Vliv eradikace Helicobacter pylori na obsah tuku v játrech u nealkoholického ztučnění jater
4. července 2013 aktualizováno: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences
Vliv eradikace Helicobacter pylori na obsah tuku v játrech u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater
Úloha Helicobacter pylori (HP) v patogenezi nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je kontroverzní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena u dyspeptických pacientů s pozitivními protilátkami proti HP a průkazem ztukovatění jater při ultrasonografii.
Po vyloučení jiných příčin se u účastníků s přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérových aminotransferáz předpokládalo, že mají NAFLD.
Do studie byli zařazeni ti, kteří měli skóre jaterního tuku NAFLD vyšší než (-0,64) a pozitivní dechový test na močovinu (UBT).
Byli náhodně rozděleni do skupin se samotnou úpravou životního stylu nebo do skupin s eradikací HP.
Čtyřnásobná terapie (omeprazol, amoxicilin, subcitrát bismutitý a klarithromycin) k eradikaci HP byla provedena za dva týdny.
Eradikace HP byla zdokumentována UBT.
Obsah tuku v játrech, sérová glukóza nalačno, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s vysokou a nízkou hustotou, model homeostázy – hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) a antropometrická měření (index tělesné hmotnosti a obvod pasu ) byly kontrolovány na začátku a o šest měsíců později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dyspeptičtí pacienti s pozitivní protilátkou proti H. pylori a
- přetrvávající zvýšené hladiny aminotransferáz s průkazem ztučnění jater při ultrasonografii, kteří byli odesláni do gastroenterologické ambulance.
Kritéria vyloučení:
- užívání alkoholu (více než 20 gramů denně u mužů a 10 gramů denně u žen denně),
- srdeční onemocnění (ischemické nebo městnavé),
- onemocnění jater (virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, léze jaterní hmoty),
- onemocnění ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5 mg/dl),
- jakékoli závažné systémové komorbidity, novotvary,
- užívání jakýchkoli hepatotoxických léků během posledních 3 měsíců,
- předchozí anamnéza peptického vředu,
- předchozí historie eradikace H. pylori,
- existence alarmujících příznaků (úbytek hmotnosti, dysfagie, anémie, zvracení, pozitivní rodinná anamnéza rakoviny trávicího traktu) a
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eradikace H.pylori
Eradikace H. pylori čtyřnásobnou antibiotickou terapií po dobu dvou týdnů plus získání ideální tělesné hmotnosti dietou s omezením kalorií a programovanou fyzickou aktivitou.
|
Režim se skládá z omeprazolu (20 mg/BD) + amoxicilinu (1 g/den) + subcitrát vizmutu (240 mg/BD) + azithromycin (500 mg/BD) po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Úprava životního stylu
Získání ideální tělesné hmotnosti dietou s omezením kalorií a naprogramovanou fyzickou aktivitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího obsahu tuku v játrech po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozích jaterních testů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí inzulinové rezistence po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Rezistence na inzulín
- Nealkoholické ztučnění jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Amoxicilin
- Azithromycin
- Omeprazol
- Vizmut
- Vizmut tripotasium dicitrát
Další identifikační čísla studie
- 1392/3/11- 589
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .