Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de uitroeiing van Helicobacter pylori op het levervetgehalte bij niet-alcoholische leververvetting

4 juli 2013 bijgewerkt door: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Het effect van de uitroeiing van Helicobacter pylori op het levervetgehalte bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting

De rol van Helicobacter pylori (HP) in de pathogenese van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is controversieel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werd uitgevoerd bij dyspeptische patiënten met positieve antilichamen tegen HP en echografisch bewijs van leververvetting. Na uitsluiting van andere oorzaken, werd aangenomen dat deelnemers met aanhoudend verhoogde serumaminotransferasewaarden NAFLD hadden. Degenen met een NAFLD-levervetscore hoger dan (-0,64) en een positieve ureum-ademtest (UBT) waren ingeschreven. Ze werden willekeurig toegewezen aan groepen met alleen aanpassing van levensstijl of groepen met aanpassing van levensstijl plus HP-uitroeiing. Viervoudige therapie (omeprazol, amoxicilline, bismutsubcitraat en claritromycine) voor HP-uitroeiing werd in twee weken uitgevoerd. De uitroeiing van HP werd gedocumenteerd door UBT. Levervetgehalte, nuchtere serumglucose, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, triglyceride, cholesterol, lipoproteïne met hoge en lage dichtheid, homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) en antropometrische metingen (body mass index en middelomtrek ) werden gecontroleerd bij baseline en zes maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dyspeptische patiënten met positief antilichaam tegen H.pylori en
  • aanhoudend verhoogde aminotransferasespiegels met bewijs van leververvetting op echografie, die werden doorverwezen naar een gastro-enterologische kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholgebruik (meer dan 20 gram per dag bij mannen en 10 gram per dag bij vrouwen per dag),
  • hartziekte (ischemisch of congestief),
  • leverziekte (virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, hemochromatose, levermassalaesie),
  • nierziekte (serumcreatinineconcentratie > 1,5 mg/dl),
  • elke ernstige systemische comorbiditeit, neoplasmata,
  • gebruik van hepatotoxische medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden,
  • voorgeschiedenis van een maagzweer,
  • voorgeschiedenis van uitroeiing van H.pylori,
  • aanwezigheid van alarmsignalen (gewichtsverlies, dysfagie, bloedarmoede, braken, positieve familiegeschiedenis van gastro-intestinale kankers), en
  • zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H. pylori-uitroeiing
H.pylori-uitroeiing door viervoudige antibioticatherapie gedurende twee weken plus het verkrijgen van een ideaal lichaamsgewicht door middel van een caloriearm dieet en geprogrammeerde fysieke activiteit.
Geneesmiddel: H.pylori-uitroeiing (Omeprazol, Amoxicilline, Bismut-subcitraat, Azithromycine)
Het regime bestaat uit omeprazol (20 mg/dagelijks) + amoxicilline (1 g/dag) + bismutsubcitraat (240 mg/dagelijks) + azithromycine (500 mg/dagelijks) gedurende twee weken.
Andere namen:
  • H. pylori-behandeling
Geen tussenkomst: Wijziging van levensstijl
Het verkrijgen van een ideaal lichaamsgewicht door middel van een caloriebeperkt dieet en geprogrammeerde fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline levervetgehalte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctietesten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline insulineresistentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1392/3/11- 589

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren