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Die Wirkung der Helicobacter pylori-Eradikation auf den Leberfettgehalt bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

4. Juli 2013 aktualisiert von: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Die Wirkung der Helicobacter pylori-Eradikation auf den Leberfettgehalt bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die Rolle von Helicobacter pylori(HP) bei der Pathogenese der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) ist umstritten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Doppelblindstudie wurde bei dyspeptischen Patienten mit positiven Antikörpern gegen HP und dem Nachweis einer Fettleber in der Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Nach Ausschluss anderer Ursachen wurde bei Teilnehmern mit anhaltend erhöhten Aminotransferasespiegeln im Serum vermutet, dass sie NAFLD haben. Diejenigen mit einem NAFLD-Leberfettwert von mehr als (-0,64) und einem positiven Harnstoff-Atemtest (UBT) wurden aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Lebensstilmodifikation oder der Lebensstilmodifikation plus HP-Eradikationsgruppe zugeordnet. Quadruple-Therapie (Omeprazol, Amoxicillin, Wismutsubcitrat und Clarithromycin) zur HP-Eradikation wurde in zwei Wochen durchgeführt. Die HP-Eradikation wurde von UBT dokumentiert. Leberfettgehalt, Nüchtern-Serumglukose, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Triglyceride, Cholesterin, High- und Low-Density-Lipoprotein, Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) und anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index und Taillenumfang). ) wurden zu Studienbeginn und sechs Monate später überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dyspeptische Patienten mit positivem Antikörper gegen H. pylori und
  • anhaltend erhöhte Aminotransferasewerte mit Nachweis einer Fettleber im Ultraschall, die an eine gastroenterologische Klinik überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum (mehr als 20 Gramm pro Tag bei Männern und 10 Gramm pro Tag bei Frauen pro Tag),
  • Herzkrankheit (ischämisch oder kongestiv),
  • Lebererkrankungen (Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Hämochromatose, Leberraumforderung),
  • Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin-Konzentration von > 1,5 mg/dl),
  • alle schweren systemischen Komorbiditäten, Neoplasmen,
  • Verwendung von hepatotoxischen Medikamenten in den letzten 3 Monaten,
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren,
  • Vorgeschichte der H.pylori-Eradikation,
  • Vorhandensein von Alarmzeichen (Gewichtsverlust, Dysphagie, Anämie, Erbrechen, positive Familiengeschichte von Magen-Darm-Krebs) und
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H.pylori-Eradikation
H. pylori-Eradikation durch vierfache Antibiotikatherapie für zwei Wochen plus Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität.
Arzneimittel: H. pylori-Eradikation (Omeprazol, Amoxicillin, Wismutsubcitrat, Azithromycin)
Das Regime besteht aus Omeprazol (20 mg/BD) + Amoxicillin (1 g/Tag) + Bismutsubcitrat (240 mg/BD) + Azithromycin (500 mg/BD) für zwei Wochen.
Andere Namen:
  • H.pylori-Behandlung
Kein Eingriff: Änderung des Lebensstils
Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Leberfunktionstests zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1392/3/11- 589

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