Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av utryddelse av Helicobacter Pylori på leverfettinnhold ved ikke-alkoholisk fettleversykdom

4. juli 2013 oppdatert av: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Effekten av utryddelse av Helicobacter Pylori på leverfettinnhold hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Rollen til Helicobacter pylori (HP) i patogenesen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er kontroversiell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien ble utført på dyspeptiske pasienter med positivt antistoff mot HP og bevis på fettlever i ultralyd. Etter å ha ekskludert andre årsaker, ble deltakere med vedvarende forhøyede serumaminotransferasenivåer antatt å ha NAFLD. De med NAFLD-leverfettscore høyere enn (-0,64) og positiv ureapustetest (UBT) ble registrert. De ble tilfeldig fordelt på livsstilsendringer alene eller livsstilsendringer pluss HP-utryddelsesgrupper. Firedobbel behandling (omeprazol, amoxicillin, vismutsubcitrat og klaritromycin) for HP-utryddelse ble utført i løpet av to uker. HP-utryddelse ble dokumentert av UBT. Leverfettinnhold, fastende serumglukose, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, triglyserid, kolesterol, høy- og lavdensitetslipoprotein, homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR), og antropometriske målinger (kroppsmasseindeks og midjeomkrets) ) ble kontrollert ved baseline og seks måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dyspeptiske pasienter med positivt antistoff mot H.pylori og
  • vedvarende forhøyede aminotransferasenivåer med tegn på fettlever i ultrasonografi, som ble henvist til en gastroenterologisk klinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholbruk (mer enn 20 gram per dag hos menn og 10 gram per dag hos kvinner per dag),
  • hjertesykdom (iskemisk eller kongestiv),
  • leversykdom (viral hepatitt, autoimmun hepatitt, wilson sykdom, hemokromatose, levermasselesjon),
  • nyresykdom (serumkreatininkonsentrasjon på > 1,5 mg/dl),
  • noen alvorlige systemiske komorbiditeter, neoplasmer,
  • bruk av noen hepatotoksisk medisin i løpet av de siste 3 månedene,
  • tidligere historie med magesår,
  • tidligere historie med utryddelse av H.pylori,
  • eksistensen av alarmtegn (vekttap, dysfagi, anemi, oppkast, positiv familiehistorie med gastrointestinale kreftformer), og
  • gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H.pylori utryddelse
H.pylori-utryddelse ved firedobbel antibiotikabehandling i to uker pluss oppnåelse av ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet.
Legemiddel: H.pylori-utryddelse (Omeprazol, Amoxicillin, Vismutsubcitrat, Azitromycin)
Kurset består av Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Vismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azitromycin (500 mg/BD) i to uker.
Andre navn:
  • H.pylori behandling
Ingen inngripen: Livsstilsendring
Oppnå ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline leverfettinnhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline leverfunksjonstester ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline insulinresistens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1392/3/11- 589

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere