Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на содержание жира в печени при неалкогольной жировой болезни печени

4 июля 2013 г. обновлено: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на содержание жира в печени у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени

Роль Helicobacter pylori (HP) в патогенезе неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) противоречива.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было проведено у пациентов с диспепсией с положительными антителами к НР и признаками ожирения печени при УЗИ. После исключения других причин у участников со стойким повышением уровня аминотрансфераз в сыворотке предполагалось наличие НАЖБП. В исследование были включены пациенты с показателем жировой ткани печени при НАЖБП выше (-0,64) и положительным дыхательным тестом с мочевиной (УДТ). Они были случайным образом распределены в группы только модификации образа жизни или группы модификации образа жизни плюс эрадикация HP. Четырехкомпонентная терапия (омепразол, амоксициллин, субцитрат висмута и кларитромицин) для эрадикации HP проводилась в течение двух недель. Искоренение HP было задокументировано UBT. Содержание жира в печени, глюкоза сыворотки натощак, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, триглицерид, холестерин, липопротеины высокой и низкой плотности, модель оценки гомеостаза - инсулинорезистентность (HOMA-IR) и антропометрические измерения (индекс массы тела и окружность талии). ) были проверены на исходном уровне и через шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные диспепсией с положительными антителами к H.pylori и
  • стойкий повышенный уровень аминотрансфераз с признаками жировой дистрофии печени по данным УЗИ, которые были направлены в гастроэнтерологическую клинику.

Критерий исключения:

  • употребление алкоголя (более 20 грамм в день у мужчин и 10 грамм в день у женщин в день),
  • болезни сердца (ишемические или застойные),
  • заболевания печени (вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, объемное поражение печени),
  • почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл),
  • любые тяжелые системные сопутствующие заболевания, новообразования,
  • использование каких-либо гепатотоксических препаратов в течение последних 3 месяцев,
  • язвенная болезнь в анамнезе,
  • предыдущая история эрадикации H.pylori,
  • наличие тревожных признаков (потеря веса, дисфагия, анемия, рвота, положительный семейный анамнез рака желудочно-кишечного тракта) и
  • беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрадикация H.pylori
Эрадикация H.pylori с помощью четырехкомпонентной антибактериальной терапии в течение двух недель плюс достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и программируемой физической активности.
Схема лечения состоит из омепразола (20 мг/сут) + амоксициллина (1 г/сут) + субцитрата висмута (240 мг/сут) + азитромицина (500 мг/сут) в течение двух недель.
Другие имена:
  • Лечение H.pylori
Без вмешательства: Модификация образа жизни
Достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и запрограммированной физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными тестами функции печени через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться