Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na zawartość tłuszczu w wątrobie w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na zawartość tłuszczu w wątrobie u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Rola Helicobacter pylori (HP) w patogenezie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) jest kontrowersyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono u pacjentów z dyspepsją z dodatnim przeciwciałem przeciwko HP i potwierdzonym stłuszczeniem wątroby w badaniu ultrasonograficznym. Po wykluczeniu innych przyczyn, przypuszczano, że uczestnicy z utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy mają NAFLD. Do badania włączono osoby z oceną tkanki tłuszczowej wątroby według NAFLD powyżej (-0,64) i dodatnim mocznikowym testem oddechowym (UBT). Zostali oni losowo przydzieleni do samej modyfikacji stylu życia lub modyfikacji stylu życia i grup eliminujących HP. Terapię poczwórną (omeprazol, amoksycylina, cytrynian bizmutu i klarytromycyna) w celu eradykacji HP przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni. Eliminacja HP ​​została udokumentowana przez UBT. Zawartość tłuszczu w wątrobie, glukoza w surowicy na czczo, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa, triglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o wysokiej i niskiej gęstości, ocena modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) oraz pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała i obwód talii ) zostały sprawdzone na początku badania i sześć miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z dyspepsją z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko H. pylori i
  • utrzymujący się podwyższony poziom aminotransferaz z potwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym stłuszczeniem wątroby, którzy zostali skierowani do poradni gastroenterologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • spożywanie alkoholu (więcej niż 20 gramów dziennie u mężczyzn i 10 gramów dziennie u kobiet dziennie),
  • choroba serca (niedokrwienna lub zastoinowa),
  • choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, zmiany masy wątroby),
  • choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl),
  • wszelkie ciężkie choroby ogólnoustrojowe, nowotwory,
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków hepatotoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • przebyta choroba wrzodowa żołądka,
  • wcześniejsza historia eradykacji H. pylori,
  • występowanie objawów alarmowych (utrata masy ciała, dysfagia, niedokrwistość, wymioty, dodatni wywiad rodzinny w kierunku nowotworów przewodu pokarmowego), oraz
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eradykacja H. pylori
Eradykacja H. pylori przez poczwórną antybiotykoterapię przez dwa tygodnie oraz uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną.
Lek: Eradykacja H. pylori (omeprazol, amoksycylina, cytrynian bizmutu, azytromycyna)
Schemat składa się z omeprazolu (20 mg/dobę) + amoksycyliny (1 g/dobę) + cytrynianu bizmutu (240 mg/dobę) + azytromycyny (500 mg/dobę) przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Leczenie H. pylori
Brak interwencji: Modyfikacja stylu życia
Uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych testów czynności wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej insulinooporności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1392/3/11- 589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj