El efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en el contenido de grasa hepática en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
4 de julio de 2013 actualizado por: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences
El efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en el contenido de grasa hepática en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El papel de Helicobacter pylori (HP) en la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es controvertido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se realizó en pacientes dispépticos con anticuerpos positivos a HP y la evidencia de hígado graso en la ecografía.
Después de excluir otras causas, se supuso que los participantes con niveles de aminotransferasa sérica elevados persistentes tenían NAFLD.
Se inscribieron aquellos con una puntuación de grasa hepática NAFLD superior a (-0,64) y una prueba de aliento con urea (UBT) positiva.
Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más erradicación de HP.
La terapia cuádruple (omeprazol, amoxicilina, subcitrato de bismuto y claritromicina) para la erradicación de HP se realizó en dos semanas.
La erradicación de HP fue documentada por UBT.
Contenido de grasa hepática, glucosa sérica en ayunas, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de alta y baja densidad, evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR) y mediciones antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de cintura). ) se verificaron al inicio del estudio y seis meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes dispépticos con anticuerpos positivos a H. pylori y
- niveles elevados persistentes de aminotransferasas con evidencia de hígado graso en ultrasonografía, quienes fueron remitidos a una consulta de gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- consumo de alcohol (más de 20 gramos por día en hombres y 10 gramos por día en mujeres por día),
- enfermedades del corazón (isquémicas o congestivas),
- enfermedad hepática (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hemocromatosis, lesión de masa hepática),
- enfermedad renal (concentración de creatinina sérica > 1,5 mg/dl),
- cualquier comorbilidad sistémica grave, neoplasia,
- haber usado algún medicamento hepatotóxico durante los últimos 3 meses,
- antecedentes de úlcera péptica,
- historia previa de erradicación de H. pylori,
- existencia de signos de alarma (pérdida de peso, disfagia, anemia, vómitos, antecedentes familiares positivos de cánceres gastrointestinales), y
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erradicación de H. pylori
Erradicación de H.pylori mediante terapia antibiótica cuádruple durante dos semanas más obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.
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El régimen consiste en Omeprazol (20 mg/BD) + Amoxicilina (1 g/día) + Subcitrato de bismuto (240 mg/BD) + Azitromicina (500 mg/BD) durante dos semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Modificación del estilo de vida
Obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el contenido basal de grasa hepática a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto a las pruebas de función hepática basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la resistencia a la insulina basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Resistencia a la insulina
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Omeprazol
- Bismuto
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- 1392/3/11- 589
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