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L'effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur la teneur en graisse du foie dans la stéatose hépatique non alcoolique

4 juillet 2013 mis à jour par: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

L'effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur la teneur en graisse du foie chez les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Le rôle de Helicobacter pylori (HP) dans la pathogenèse de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est controversé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé chez des patients dyspeptiques avec des anticorps anti-HP positifs et des signes de stéatose hépatique à l'échographie. Après avoir exclu les autres causes, les participants présentant des taux élevés persistants d'aminotransférase sérique ont été présumés atteints de NAFLD. Ceux avec un score de graisse hépatique NAFLD supérieur à (-0,64) et un test respiratoire à l'urée positif (UBT) ont été inscrits. Ils ont été assignés au hasard à la modification du mode de vie seule ou à la modification du mode de vie plus les groupes d'éradication de HP. La quadrithérapie (oméprazole, amoxicilline, sous-citrate de bismuth et clarithromycine) pour l'éradication de HP a été réalisée en deux semaines. L'éradication de HP a été documentée par l'UBT. Teneur en graisse hépatique, glucose sérique à jeun, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, triglycéride, cholestérol, lipoprotéines de haute et basse densité, évaluation du modèle d'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR) et mesures anthropométriques (indice de masse corporelle et tour de taille ) ont été vérifiés au départ et six mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients dyspeptiques avec des anticorps positifs contre H.pylori et
  • niveaux élevés persistants d'aminotransférases avec des signes de stéatose hépatique à l'échographie, qui ont été référés à une clinique de gastro-entérologie.

Critère d'exclusion:

  • consommation d'alcool (plus de 20 grammes par jour chez les hommes et 10 grammes par jour chez les femmes par jour),
  • maladie cardiaque (ischémique ou congestive),
  • maladie hépatique (hépatite virale, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose, masse hépatique),
  • maladie rénale (concentration de créatinine sérique > 1,5 mg/dl),
  • toute comorbidité systémique grave, néoplasme,
  • l'utilisation de tout médicament hépatotoxique au cours des 3 derniers mois,
  • antécédent d'ulcère peptique,
  • antécédents d'éradication de H.pylori,
  • existence de signes d'alarme (perte de poids, dysphagie, anémie, vomissements, antécédents familiaux positifs de cancers gastro-intestinaux), et
  • femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éradication de H. pylori
Éradication de H. pylori par une quadruple antibiothérapie pendant deux semaines et obtention d'un poids corporel idéal par un régime de restriction calorique et une activité physique programmée.
Médicament: Éradication de H. pylori (oméprazole, amoxicilline, sous-citrate de bismuth, azithromycine)
Le régime consiste en Oméprazole (20 mg/BD) + Amoxicilline (1 g/jour) + Sous-citrate de bismuth (240 mg/BD) + Azithromycine (500 mg/BD) pendant deux semaines.
Autres noms:
  • Traitement H. pylori
Aucune intervention: Modification du mode de vie
Obtention du poids corporel idéal par un régime de restriction calorique et une activité physique programmée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la teneur initiale en graisse du foie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux tests de la fonction hépatique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Première publication (Estimation)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1392/3/11- 589

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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