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L'effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sul contenuto di grassi del fegato nella steatosi epatica non alcolica

4 luglio 2013 aggiornato da: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

L'effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sul contenuto di grassi del fegato in soggetti con steatosi epatica non alcolica

Il ruolo dell'Helicobacter pylori(HP) nella patogenesi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è controverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato eseguito su pazienti dispeptici con anticorpi positivi per HP e evidenza di steatosi epatica all'ecografia. Dopo aver escluso altre cause, si presumeva che i partecipanti con livelli sierici di aminotransferasi elevati persistenti avessero NAFLD. Sono stati arruolati quelli con punteggio del grasso epatico NAFLD superiore a (-0,64) e test del respiro dell'urea positivo (UBT). Sono stati assegnati in modo casuale alla sola modifica dello stile di vita o alla modifica dello stile di vita più i gruppi di eradicazione dell'HP. La terapia quadrupla (omeprazolo, amoxicillina, subcitrato di bismuto e claritromicina) per l'eradicazione dell'HP è stata eseguita in due settimane. L'eradicazione di HP è stata documentata da UBT. Contenuto di grasso epatico, glucosio sierico a digiuno, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, trigliceridi, colesterolo, lipoproteine ​​ad alta e bassa densità, valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) e misurazioni antropometriche (indice di massa corporea e circonferenza della vita ) sono stati controllati al basale e sei mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dispeptici con anticorpi positivi per H.pylori e
  • livelli elevati persistenti di aminotransferasi con evidenza di steatosi epatica all'ecografia, che sono stati indirizzati a una clinica di gastroenterologia.

Criteri di esclusione:

  • uso di alcol (più di 20 grammi al giorno negli uomini e 10 grammi al giorno nelle donne al giorno),
  • cardiopatia (ischemica o congestizia),
  • malattia epatica (epatite virale, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, lesione della massa epatica),
  • malattia renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,5 mg/dl),
  • eventuali comorbilità sistemiche gravi, neoplasie,
  • utilizzando qualsiasi farmaco epatotossico negli ultimi 3 mesi,
  • precedente storia di ulcera peptica,
  • precedente storia di eradicazione di H.pylori,
  • esistenza di segnali di allarme (perdita di peso, disfagia, anemia, vomito, storia familiare positiva di tumori gastrointestinali) e
  • donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eradicazione dell'H.pylori
Eradicazione dell'H.pylori mediante terapia antibiotica quadrupla per due settimane più raggiungimento del peso corporeo ideale mediante dieta a restrizione calorica e attività fisica programmata.
Droga: Eradicazione di H.pylori (omeprazolo, amoxicillina, subcitrato di bismuto, azitromicina)
Il regime consiste in Omeprazolo (20 mg/BD) + Amoxicillina (1 g/giorno) + Subcitrato di bismuto (240 mg/BD) + Azitromicina (500 mg/BD) per due settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento dell'H.pylori
Nessun intervento: Modifica dello stile di vita
Raggiungimento del peso corporeo ideale con dieta ipocalorica e attività fisica programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal contenuto di grasso epatico al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dai test di funzionalità epatica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'insulino-resistenza al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1392/3/11- 589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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