Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​udryddelse af Helicobacter Pylori på leverfedtindhold ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

4. juli 2013 opdateret af: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​udryddelse af Helicobacter Pylori på leverfedtindhold hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Rollen af ​​Helicobacter pylori (HP) i patogenesen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er kontroversiel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg blev udført i dyspeptiske patienter med positivt antistof mod HP og bevis for fedtlever i ultralyd. Efter at have udelukket andre årsager, blev deltagere med vedvarende forhøjede serumaminotransferaseniveauer formodet at have NAFLD. Dem med NAFLD leverfedtscore større end (-0,64) og positiv urea-åndedrætstest (UBT) blev tilmeldt. De blev tilfældigt tildelt til livsstilsmodifikation alene eller livsstilsmodifikation plus HP-udryddelsesgrupper. Firedobbelt behandling (omeprazol, amoxicillin, bismuthsubcitrat og clarithromycin) for HP-udryddelse blev udført på to uger. HP-udryddelse blev dokumenteret af UBT. Leverfedtindhold, fastende serumglukose, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, triglycerid, kolesterol, høj- og lavdensitetslipoprotein, homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) og antropometriske målinger (kropsmasseindeks og taljeomkreds) ) blev kontrolleret ved baseline og seks måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dyspeptiske patienter med positivt antistof mod H.pylori og
  • vedvarende forhøjede aminotransferaseniveauer med tegn på fedtlever i ultralyd, som blev henvist til en gastroenterologisk klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholforbrug (mere end 20 gram om dagen hos mænd og 10 gram om dagen hos kvinder om dagen),
  • hjertesygdom (iskæmisk eller kongestiv),
  • leversygdom (viral hepatitis, autoimmun hepatitis, wilson sygdom, hæmokromatose, levermasselæsion),
  • nyresygdom (serumkreatininkoncentration på > 1,5 mg/dl),
  • enhver alvorlig systemisk comorbiditet, neoplasmer,
  • brug af nogen hepatotoksisk medicin inden for de sidste 3 måneder,
  • tidligere anamnese med mavesår,
  • tidligere historie med H.pylori-udryddelse,
  • eksistensen af ​​alarmtegn (vægttab, dysfagi, anæmi, opkastning, positiv familiehistorie med gastrointestinale kræftformer) og
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H.pylori udryddelse
H.pylori-udryddelse ved firedobbelt antibiotikabehandling i to uger plus opnåelse af ideel kropsvægt ved kaloriebegrænsende diæt og programmeret fysisk aktivitet.
Medicin: H.pylori-udryddelse (Omeprazol, Amoxicillin, Bismutsubcitrat, Azithromycin)
Kurset består af Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Bismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azithromycin (500 mg/BD) i to uger.
Andre navne:
  • H.pylori behandling
Ingen indgriben: Livsstilsændring
Opnå ideel kropsvægt ved kaloriebegrænsende diæt og programmeret fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline leverfedtindhold efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline leverfunktionstest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline insulinresistens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1392/3/11- 589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med H.pylori-udryddelse (Omeprazol, Amoxicillin, Bismutsubcitrat, Azithromycin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner