Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus maksan rasvapitoisuuteen alkoholittomissa rasvamaksasairauksissa
torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus maksan rasvapitoisuuteen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Helicobacter pylorin (HP) rooli alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) patogeneesissä on kiistanalainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin dyspeptisistä potilaista, joilla oli positiivinen vasta-aine HP:lle ja merkkejä rasvamaksasta ultraäänitutkimuksessa.
Sen jälkeen kun muut syyt oli suljettu pois, osallistujilla, joilla oli jatkuvasti kohonnut seerumin aminotransferaasitaso, oletettiin olevan NAFLD.
Mukaan otettiin ne, joiden NAFLD-maksarasvapistemäärä oli suurempi kuin (-0,64) ja positiivinen ureahengitystesti (UBT).
Heidät jaettiin satunnaisesti elämäntapamuutosryhmiin tai elämäntapojen muuttamiseen ja HP:n hävittämisryhmiin.
Neljänkertainen hoito (omepratsoli, amoksisilliini, vismuttisubsitraatti ja klaritromysiini) HP:n hävittämiseksi suoritettiin kahdessa viikossa.
UBT dokumentoi HP:n hävittämisen.
Maksan rasvapitoisuus, seerumin paastoglukoosi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, triglyseridi, kolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiini, homeostaasimallin arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR) ja antropometriset mittaukset (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) ) tarkastettiin lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dyspeptiset potilaat, joilla on positiivinen vasta-aine H. pylorille ja
- jatkuvasti kohonneet aminotransferaasitasot ja merkkejä rasvamaksasta ultraäänitutkimuksessa, jotka lähetettiin gastroenterologian klinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin käyttö (yli 20 grammaa päivässä miehillä ja 10 grammaa päivässä naisilla),
- sydänsairaus (iskeeminen tai kongestiivinen),
- maksasairaus (virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, maksamassaleesio),
- munuaissairaus (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl),
- kaikki vakavat systeemiset samanaikaiset sairaudet, kasvaimet,
- käyttänyt mitä tahansa maksatoksista lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana,
- aikaisempi peptinen haavauma,
- aiempi H. pylorin hävittämisen historia,
- hälytysoireiden olemassaolo (painonpudotus, dysfagia, anemia, oksentelu, positiivinen suvussa esiintynyt maha-suolikanavan syöpiä) ja
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H. pylorin hävittäminen
H.pylorin hävittäminen nelinkertaisella antibioottihoidolla kahden viikon ajan sekä ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella.
|
Hoito koostuu omepratsolia (20 mg/BD) + amoksisilliinia (1 g/vrk) + vismuttisubsitraattia (240 mg/BD) + atsitromysiiniä (500 mg/BD) kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Elämäntapamuutos
Ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksan rasvapitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksan toimintakokeista lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssin perusarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Insuliiniresistenssi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Amoksisilliini
- Atsitromysiini
- Omepratsoli
- Vismutti
- Vismuttitrikaliumdisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1392/3/11- 589
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .