鼠径ヘルニア修復における重量メッシュと部分吸収メッシュの安全性と有効性の比較研究
2015年6月24日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® メッシュ (部分吸収性メッシュ、韓国) と Marlex® メッシュ (厚手のメッシュ) を鼠径ヘルニア修復に使用して、2 つのデバイスの安全性と有効性 (疼痛スコア、生活の質) を 3 か月のフォローアップで比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samyang Biopharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者 >=20 歳 =<85 歳
- 片側ヘルニアの患者
- 下腹部の手術歴のない患者
- 治験の目的や方法についての説明を理解し、同意書を作成できる患者
- 治験期間中に参加可能な患者
除外基準:
- 同じ部位での以前のヘルニア修復
- 嵌頓ヘルニア
- 絞扼ヘルニア
- 開腹手術の適応とならない患者
- 以前の泌尿器科手術
- 患者の免疫不全：エイズ、膀胱線維症など
- AIHD患者または免疫抑制剤を服用している患者
- 肝疾患のある患者（ASL、AST≧正常値の3倍以上）
- 腎臓病患者（クレアチニン>2.0mg/dL）
- 抗凝固薬を服用している患者
- 重篤な全身性疾患の患者
- 悪性腫瘍患者
- -感染症または手術部位の治癒の問題が予測される患者
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- 上記以外の病状により参加が不適当と判断される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Proflex® メッシュ
デバイス: 部分的に吸収可能な軽量メッシュ介入: メッシュ移植
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鼠径部の切開部にメッシュを移植
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ACTIVE_COMPARATOR：Marlex® メッシュ
デバイス: 非吸収性のヘビーウェイト メッシュ介入: メッシュの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのスコア (10 点のビジュアル アナログ スケール)
時間枠：術後90日目
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術後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taeil Son, M.D., Ph.D.、Eulji Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS1-1004
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