Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av sikkerhet og effektivitet av tungvekt og delvis absorberbart nett ved reparasjon av lyskebrokk

24. juni 2015 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (delvis absorberbart mesh, Korea) og Marlex® Mesh (heavyweight mesh) vil bli brukt til reparasjon av lyskebrokk for å sammenligne sikkerheten og effekten (smertepoeng, livskvalitet) til to enheter ved 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter >=20 år =<85 år
  2. Pasienter med ensidig brokk
  3. Pasienter uten tidligere operasjoner i nedre del av magen
  4. Pasienter som er i stand til å forstå forklaringen om formålet og metoden for forsøket, og skrive et informert konsentskjema
  5. Pasienter i stand til å delta i løpet av forsøksperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brokkreparasjon på samme sted
  2. Fengslet brokk
  3. Kvelt brokk
  4. Pasienter til hvem og åpen kirurgi kan ikke indikeres
  5. Tidligere urologisk kirurgi
  6. Immuninkompetanse hos pasient: AIDS, vesikal fibrose, etc.
  7. Pasienter med AIHD eller pasienter som tar immunsuppressive legemidler
  8. Pasienter med leversykdom (ASL, ASAT ≥ normalverdi mer enn 3 ganger)
  9. Pasienter med nyresykdom (kreatinin>2,0 mg/dL)
  10. Pasienter på antikoagulantia
  11. Pasienter med alvorlig systematisk sykdom
  12. Pasienter med ondartet svulst
  13. Pasienter med infeksjon eller med det forutsagte problemet med helbredelse på operasjonsstedet
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  15. Pasienter hvis deltakelse anses som upassende i henhold til andre unntatt ovennevnte kliniske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Proflex® Mesh
Enhet: Delvis absorberbart lett mesh Intervensjon: Mesh-implantasjon
Enhet: Proflex® Mesh Mesh implantasjon
Implantasjon av mesh i snittet av lyskeområdet
ACTIVE_COMPARATOR: Marlex® Mesh
Enhet: Ikke-absorberbar Heavyweight mesh Intervensjon: Mesh-implantasjon
Enhet: Marlex® Mesh-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertescore (10-punkts visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 90 etter operasjonen
Dag 90 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS1-1004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere