Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование безопасности и эффективности тяжеловесных и частично рассасывающихся сеток при пластике паховой грыжи

24 июня 2015 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (частично рассасывающаяся сетка, Корея) и Marlex® Mesh (тяжелая сетка) будут использоваться для пластики паховой грыжи, чтобы сравнить безопасность и эффективность (оценка боли, качество жизни) двух устройств через 3 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола >=20 лет =<85 лет
  2. Пациенты с односторонней грыжей
  3. Пациенты без предшествующих операций в нижней части живота
  4. Пациенты, способные понять объяснение цели и метода исследования и написать форму информированного согласия.
  5. Пациенты, способные участвовать в период исследования

Критерий исключения:

  1. Предыдущая пластика грыжи в том же месте
  2. Ущемленная грыжа
  3. Ущемленная грыжа
  4. Пациенты, которым не может быть показана открытая хирургия
  5. Предшествующая урологическая операция
  6. Иммунная недостаточность больного: СПИД, фиброз мочевого пузыря и др.
  7. Пациенты с АИБС или пациенты, принимающие иммунодепрессанты
  8. Пациенты с заболеваниями печени (АСЛ, АСТ ≥ нормального значения более чем в 3 раза)
  9. Пациенты с заболеванием почек (креатинин> 2,0 мг/дл)
  10. Пациенты на антикоагулянтах
  11. Пациенты с тяжелым системным заболеванием
  12. Больные со злокачественной опухолью
  13. Пациенты с инфекцией или с прогнозируемой проблемой заживления места операции
  14. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  15. Пациенты, чье участие считается нецелесообразным в связи с другим, кроме вышеуказанного, клиническим состоянием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сетка Proflex®
Устройство: частично рассасывающаяся легкая сетка. Вмешательство: имплантация сетки.
Устройство: Имплантация сетки Proflex® Mesh
Имплантация сетки в разрез паховой области
ACTIVE_COMPARATOR: Сетка Marlex®
Устройство: нерассасывающаяся сетка Heavyweight. Вмешательство: имплантация сетки.
Устройство: Сетчатый имплантат Marlex®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка боли (10-балльная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 90 день после операции
90 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS1-1004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться