Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tungt og delvist absorberbart mesh ved reparation af lyskebrok

24. juni 2015 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (delvist absorberbart mesh, Korea) og Marlex® Mesh (heavyweight mesh) vil blive brugt til lyskebrokreparation for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (smertescore, livskvalitet) af to enheder ved 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter >=20 år =<85 år
  2. Patienter med ensidig brok
  3. Patienter uden tidligere operationer i nedre del af maven
  4. Patienter, der er i stand til at forstå forklaringen om forsøgets formål og metode, og skrive en Informed Concent Form
  5. Patienter i stand til at deltage i forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brokreparation på samme sted
  2. Fængslet brok
  3. Kvalt brok
  4. Patienter til hvem og åben operation kan ikke indiceres
  5. Tidligere urologisk operation
  6. Immun inkompetence hos patienten: AIDS, vesikal fibrose osv.
  7. Patienter med AIHD eller patienter, der tager immunsuppressive lægemidler
  8. Patienter med leversygdom (ASL, ASAT ≥ normal værdi mere end 3 gange)
  9. Patienter med nyresygdom (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  10. Patienter på antikoagulantia
  11. Patienter med alvorlig systematisk sygdom
  12. Patienter med ondartet tumor
  13. Patienter med infektion eller med det forudsagte problem med heling af operationsstedet
  14. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  15. Patienter, hvis deltagelse anses for upassende i forhold til andre end ovennævnte kliniske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Proflex® Mesh
Enhed: Delvist absorberbart letvægtsnet Intervention: Meshimplantation
Enhed: Proflex® Mesh Mesh implantation
Implantation af mesh i indsnittet af lyskeområdet
ACTIVE_COMPARATOR: Marlex® Mesh
Enhed: Ikke-absorberbart Heavyweight mesh Intervention: Mesh implantation
Enhed: Marlex® Mesh-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertescore (10-punkts visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 90 efter operationen
Dag 90 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (SKØN)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS1-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner