- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01877122
Studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia della rete pesante e parzialmente assorbibile nella riparazione dell'ernia inguinale
24 giugno 2015 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (rete parzialmente assorbibile, Corea) e Marlex® Mesh (rete pesante) saranno utilizzati per la riparazione dell'ernia inguinale per confrontare la sicurezza e l'efficacia (punteggio del dolore, qualità della vita) di due dispositivi a 3 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samyang Biopharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile >=20 anni =<85 anni
- Pazienti con ernia unilaterale
- Pazienti senza precedenti operazioni nella parte inferiore dell'addome
- Pazienti in grado di comprendere la spiegazione sullo scopo e il metodo della sperimentazione e scrivere un modulo di consenso informato
- Pazienti in grado di partecipare durante il periodo della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione di ernia nello stesso sito
- Ernia incarcerata
- Ernia strozzata
- Pazienti ai quali e la chirurgia a cielo aperto non possono essere indicati
- Pregresso intervento urologico
- Incompetenza immunitaria del paziente: AIDS, fibrosi vescicale, ecc.
- Pazienti con AIHD o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
- Pazienti con malattia epatica (ASL, AST ≥ valore normale di oltre 3 volte)
- Pazienti con malattia renale (creatinina> 2,0 mg/dL)
- Pazienti in anticoagulanti
- Pazienti con grave malattia sistematica
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti con infezione o con il previsto problema di guarigione del sito chirurgico
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Pazienti la cui partecipazione è considerata inappropriata in base ad altre condizioni cliniche diverse da quelle sopra menzionate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rete Proflex®
Dispositivo: rete leggera parzialmente assorbibile Intervento: impianto di rete
|
Impianto di rete nell'incisione dell'area inguinale
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ACTIVE_COMPARATORE: Rete Marlex®
Dispositivo: rete pesante non assorbibile Intervento: impianto di rete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
punteggio del dolore (scala analogica visiva a 10 punti)
Lasso di tempo: Day90 dopo l'operazione
|
Day90 dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS1-1004
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