Estudo Comparativo de Segurança e Eficácia de Tela Pesada e Parcialmente Absorvível na Correção de Hérnia Inguinal
24 de junho de 2015 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (malha parcialmente absorvível, Coréia) e Marlex® Mesh (malha pesada) serão usados para reparo de hérnia inguinal para comparar a segurança e eficácia (escore de dor, qualidade de vida) de dois dispositivos em 3 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samyang Biopharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino >=20 anos =<85 anos
- Pacientes com hérnia unilateral
- Pacientes sem operações prévias na parte inferior do abdômen
- Pacientes capazes de entender a explicação sobre o propósito e método do estudo e escrever um Formulário de Consentimento Informado
- Pacientes capazes de participar durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Correção de hérnia anterior no mesmo local
- hérnia encarcerada
- hérnia estrangulada
- Pacientes para os quais a cirurgia aberta não pode ser indicada
- Cirurgia urológica anterior
- Incompetência imunológica do paciente: AIDS, fibrose vesical, etc.
- Pacientes com AIHD ou pacientes que tomam drogas imunossupressoras
- Pacientes com doença hepática (ASL, AST ≥ valor normal em mais de 3 vezes)
- Pacientes com doença renal (creatinina >2,0mg/dL)
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes com doença sistêmica grave
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes com infecção ou com o problema previsto de cicatrização do local da cirurgia
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- Pacientes cuja participação é considerada inadequada de acordo com outras condições clínicas, exceto as mencionadas acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rede Proflex®
Dispositivo: malha leve parcialmente absorvível Intervenção: implantação de malha
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Implante de tela na incisão da região inguinal
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ACTIVE_COMPARATOR: Malha Marlex®
Dispositivo: malha pesada não absorvível Intervenção: implantação de malha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de dor (Escala Visual Analógica de 10 pontos)
Prazo: Dia90 após a operação
|
Dia90 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- MS1-1004
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