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서혜부 탈장 봉합술에서 중량 및 부분 흡수성 메쉬의 안전성 및 효능 비교 연구

2015년 6월 24일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh(부분 흡수성 메쉬, 한국) 및 Marlex® Mesh(중량 메쉬)는 3개월 추적 관찰 시 두 장치의 안전성과 효능(통증 점수, 삶의 질)을 비교하기 위해 서혜부 탈장 수리에 사용됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Samyang Biopharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성 환자 >=20세 =<85세
  2. 편측 탈장 환자
  3. 하복부 수술 경험이 없는 환자
  4. 시험의 목적과 방법에 대한 설명을 이해하고 Informed Concent Form을 작성할 수 있는 환자
  5. 임상시험 기간 동안 참여가 가능한 환자

제외 기준:

  1. 같은 부위의 이전 탈장 수리
  2. 감금 탈장
  3. 교살 탈장
  4. 개복 수술을 지시할 수 없는 환자
  5. 이전 비뇨기과 수술
  6. 환자의 면역부전 : AIDS, 방광섬유증 등
  7. AIHD 환자 또는 면역억제제를 복용하는 환자
  8. 간질환자(ASL, AST ≥ 정상치의 3배 이상)
  9. 신장 질환 환자(크레아티닌>2.0mg/dL)
  10. 항응고제를 복용 중인 환자
  11. 중증 전신질환 환자
  12. 악성 종양 환자
  13. 감염이 있거나 수술 부위 치유의 문제가 예상되는 환자
  14. 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  15. 상기 이외의 임상적 상태에 따라 참여가 부적절하다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Proflex® 메쉬
장치: 부분적으로 흡수되는 경량 메쉬 개입: 메쉬 이식
서혜부 절개 부위에 메쉬 삽입
ACTIVE_COMPARATOR: Marlex® 메시
장치: 비흡수성 헤비급 메쉬 개입: 메쉬 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 점수(10점 Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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