Estudio comparativo de seguridad y eficacia de mallas de peso pesado y parcialmente absorbibles en la reparación de hernias inguinales
24 de junio de 2015 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (malla parcialmente absorbible, Corea) y Marlex® Mesh (malla pesada) se utilizarán para la reparación de hernias inguinales para comparar la seguridad y la eficacia (puntuación de dolor, calidad de vida) de dos dispositivos a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samyang Biopharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos >=20 años =<85 años
- Pacientes con hernia unilateral
- Pacientes sin operaciones previas en la parte baja del abdomen
- Pacientes capaces de comprender la explicación sobre el propósito y el método del ensayo, y redactar un Formulario de Consentimiento Informado
- Pacientes aptos para participar durante el período del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Reparación anterior de hernia en el mismo sitio
- hernia encarcelada
- hernia estrangulada
- Pacientes a los que no se les puede indicar una cirugía abierta
- Cirugía urológica previa
- Incompetencia inmunológica del paciente: SIDA, fibrosis vesical, etc.
- Pacientes con AIHD o pacientes que toman medicamentos inmunosupresores
- Pacientes con enfermedad hepática (ASL, AST ≥ valor normal en más de 3 veces)
- Pacientes con enfermedad renal (creatinina >2,0mg/dL)
- Pacientes con anticoagulantes
- Pacientes con enfermedad sistemática grave
- Pacientes con tumor maligno
- Pacientes con infección o con el problema predicho de cicatrización del sitio quirúrgico
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
- Pacientes cuya participación se considere inapropiada de acuerdo con otras condiciones clínicas excepto las mencionadas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Malla Proflex®
Dispositivo: malla ligera parcialmente reabsorbible Intervención: implantación de malla
|
Implantación de malla en la incisión de la zona inguinal
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Malla Marlex®
Dispositivo: malla pesada no absorbible Intervención: implantación de malla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación del dolor (escala analógica visual de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Día 90 después de la operación
|
Día 90 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- MS1-1004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .