Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar veiligheid en werkzaamheid van zwaargewicht en gedeeltelijk resorbeerbaar gaas bij liesbreukherstel

24 juni 2015 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (gedeeltelijk absorbeerbare mesh, Korea) en Marlex® Mesh (zware mesh) zullen worden gebruikt voor liesbreukherstel om de veiligheid en werkzaamheid (pijnscore, kwaliteit van leven) van twee apparaten na 3 maanden follow-up te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten >=20 jaar =<85 jaar oud
  2. Patiënten met eenzijdige hernia
  3. Patiënten zonder eerdere operaties in het onderste deel van de buik
  4. Patiënten die in staat zijn om de uitleg over het doel en de methode van het onderzoek te begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te schrijven
  5. Patiënten die in staat zijn om deel te nemen tijdens de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hernia-reparatie op dezelfde plaats
  2. Opgesloten hernia
  3. Gewurgde hernia
  4. Patiënten bij wie en open chirurgie niet geïndiceerd kan worden
  5. Eerdere urologische operatie
  6. Immuunincompetentie van de patiënt: aids, blaasfibrose, enz.
  7. Patiënten met AIHD of patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  8. Patiënten met leverziekte (ASL, ASAT ≥ normale waarde met meer dan 3 keer)
  9. Patiënten met een nieraandoening (creatinine>2,0 mg/dl)
  10. Patiënten op antistollingsmiddelen
  11. Patiënten met ernstige systematische ziekte
  12. Patiënten met een kwaadaardige tumor
  13. Patiënten met een infectie of met het voorspelde probleem van genezing van de operatieplaats
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  15. Patiënten van wie deelname ongepast wordt geacht op grond van een andere, behalve de bovengenoemde klinische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proflex®-gaas
Hulpmiddel: Gedeeltelijk absorbeerbaar lichtgewicht mesh Interventie: Mesh implantatie
Apparaat: Proflex® Mesh Mesh-implantatie
Implantatie van mesh in de incisie van de liesstreek
ACTIVE_COMPARATOR: Marlex®-gaas
Apparaat: niet-resorbeerbaar zwaargewicht mesh Interventie: mesh-implantatie
Apparaat: Marlex® mesh-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnscore (10-punts visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Dag 90 na de operatie
Dag 90 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS1-1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren