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Étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité des mailles lourdes et partiellement résorbables dans la réparation des hernies inguinales

24 juin 2015 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (maille partiellement résorbable, Corée) et Marlex® Mesh (maille lourde) seront utilisés pour la réparation des hernies inguinales afin de comparer la sécurité et l'efficacité (score de douleur, qualité de vie) de deux dispositifs à 3 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins >=20 ans =<85 ans
  2. Patients avec une hernie unilatérale
  3. Patients sans opérations antérieures dans la partie inférieure de l'abdomen
  4. Patients capables de comprendre l'explication sur le but et la méthode de l'essai et de rédiger un formulaire de concentration éclairé
  5. Patients capables de participer pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Réparation antérieure d'une hernie au même site
  2. Hernie incarcérée
  3. Hernie étranglée
  4. Patients pour lesquels une chirurgie ouverte ne peut être indiquée
  5. Chirurgie urologique antérieure
  6. Incompétence immunitaire du patient : SIDA, fibrose vésicale, etc.
  7. Patients atteints d'AIHD ou patients prenant des médicaments immunosuppresseurs
  8. Patients atteints d'une maladie du foie (ASL, AST ≥ valeur normale de plus de 3 fois)
  9. Patients atteints de maladie rénale (créatinine> 2,0 mg / dL)
  10. Patients sous anticoagulants
  11. Patients atteints d'une maladie systémique grave
  12. Patients atteints d'une tumeur maligne
  13. Patients infectés ou présentant le problème prévu de cicatrisation du site opératoire
  14. Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  15. Patients dont la participation est considérée comme inappropriée selon d'autres conditions cliniques que celles mentionnées ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Maille Proflex®
Dispositif : Filet léger partiellement résorbable Intervention : Implantation du filet
Dispositif: Implantation de mailles Proflex® Mesh
Implantation de maille dans l'incision de la région inguinale
ACTIVE_COMPARATOR: Maille Marlex®
Dispositif : Filet lourd non résorbable Intervention : Implantation du filet
Dispositif: Implant de maille Marlex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score de douleur (échelle visuelle analogique en 10 points)
Délai: Jour90 après l'opération
Jour90 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS1-1004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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