Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus raskaan ja osittain imeytyvän verkon turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivustyrän korjauksessa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Meshiä (osittain imeytyvä verkko, Korea) ja Marlex® Meshiä (raskas verkko) käytetään nivustyrän korjaamiseen vertaamaan kahden laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta (kipupisteet, elämänlaatu) kolmen kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespotilaat >=20-vuotiaat =<85-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on yksipuolinen tyrä
  3. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa leikkausta vatsan alaosassa
  4. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmän selityksen ja kirjoittamaan tietoisen osoituslomakkeen
  5. Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen tyrän korjaus samassa paikassa
  2. Vangittu tyrä
  3. Kuristunut tyrä
  4. Potilaita, joille ja avoin leikkaus ei voida osoittaa
  5. Aiempi urologinen leikkaus
  6. Potilaan immuunivaste: AIDS, rakkulafibroosi jne.
  7. Potilaat, joilla on AIHD tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
  8. Potilaat, joilla on maksasairaus (ASL, AST ≥ normaaliarvo yli 3 kertaa)
  9. Potilaat, joilla on munuaissairaus (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  10. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  11. Potilaat, joilla on vakava systemaattinen sairaus
  12. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  13. Potilaat, joilla on infektio tai ennustettu leikkauskohdan paranemisongelma
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  15. Potilaat, joiden osallistumista pidetään sopimattomana muun kuin yllä mainitun kliinisen tilan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Proflex® verkko
Laite: Osittain imeytyvä kevyt verkko. Interventio: Mesh-istutus
Laite: Proflex® Mesh Mesh -istutus
Verkon istutus nivusalueen viiltoon
ACTIVE_COMPARATOR: Marlex® verkko
Laite: Ei-imeytyvä Heavyweight mesh Interventio: Mesh-istutus
Laite: Marlex® Mesh -implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipupisteet (10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Päivä 90 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS1-1004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa