Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti těžké a částečně vstřebatelné síťoviny při reparaci tříselné kýly

24. června 2015 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (částečně vstřebatelná síťka, Korea) a Marlex® Mesh (těžká síťka) budou použity pro opravu tříselné kýly k porovnání bezpečnosti a účinnosti (skóre bolesti, kvalita života) dvou zařízení po 3 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti >=20 let =<85 let
  2. Pacienti s jednostrannou kýlou
  3. Pacienti bez předchozích operací v dolní části břicha
  4. Pacienti schopní porozumět vysvětlení o účelu a metodě studie a napsat informovaný formulář o koncentraci
  5. Pacienti, kteří se mohou zúčastnit během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí oprava kýly na stejném místě
  2. Inkarcerovaná kýla
  3. Zaškrcená kýla
  4. Pacienty, kterým a otevřenou operaci nelze indikovat
  5. Předchozí urologická operace
  6. Imunitní inkompetence pacienta: AIDS, vesikální fibróza atd.
  7. Pacienti s AIHD nebo pacienti, kteří užívají imunosupresiva
  8. Pacienti s onemocněním jater (ASL, AST ≥ normální hodnoty více než 3krát)
  9. Pacienti s onemocněním ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  10. Pacienti na antikoagulanciích
  11. Pacienti se závažným systematickým onemocněním
  12. Pacienti s maligním nádorem
  13. Pacienti s infekcí nebo s předpokládaným problémem hojení místa operace
  14. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
  15. Pacienti, jejichž účast je považována za nevhodnou podle jiného kromě výše uvedeného klinického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Síťovina Proflex®
Zařízení: Částečně vstřebatelná lehká síťovina Zásah: Implantace síťky
Přístroj: Implantace síťoviny Proflex® Mesh
Implantace síťky do incize inguinální oblasti
ACTIVE_COMPARATOR: Síťovina Marlex®
Zařízení: Nevstřebatelná síťka s vysokou hmotností Zásah: Implantace síťky
Přístroj: Síťový implantát Marlex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre bolesti (10bodová vizuální analogová škála)
Časové okno: 90. den po operaci
90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS1-1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit