Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności ciężkich i częściowo wchłanialnych siatek w leczeniu przepuklin pachwinowych

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Siatka Proflex® (siatka częściowo wchłanialna, Korea) i siatka Marlex® (siatka o dużej gramaturze) zostaną użyte do naprawy przepukliny pachwinowej w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności (ocena bólu, jakość życia) dwóch urządzeń po 3 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej >=20 lat =<85 lat
  2. Pacjenci z przepukliną jednostronną
  3. Pacjenci bez wcześniejszych operacji w dolnej części brzucha
  4. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wyjaśnienie celu i metody badania oraz napisać formularz świadomej konkluzji
  5. Pacjenci zdolni do udziału w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia naprawa przepukliny w tym samym miejscu
  2. Uwięziona przepuklina
  3. Uduszona przepuklina
  4. Pacjenci, u których nie można wskazać operacji otwartej
  5. Przebyta operacja urologiczna
  6. Niewydolność immunologiczna pacjenta: AIDS, zwłóknienie pęcherzyków itp.
  7. Pacjenci z AIHD lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  8. Pacjenci z chorobą wątroby (ASL, AspAT ≥ prawidłowa wartość ponad 3-krotnie)
  9. Pacjenci z chorobą nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
  10. Pacjenci na antykoagulantach
  11. Pacjenci z ciężką chorobą systematyczną
  12. Pacjenci z nowotworem złośliwym
  13. Pacjenci z infekcją lub z przewidywanym problemem gojenia się miejsca operowanego
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Pacjenci, których udział został uznany za niewłaściwy ze względu na inny niż wyżej wymieniony stan kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siatka Proflex®
Urządzenie: Lekka siatka częściowo wchłanialna. Interwencja: Implantacja siatki
Urządzenie: Implantacja siatki Proflex® Mesh
Implantacja siatki w nacięciu okolicy pachwinowej
ACTIVE_COMPARATOR: Siatka Marlex®
Urządzenie: Niewchłanialna siatka o dużej gramaturze Interwencja: Implantacja siatki
Urządzenie: Implant siatkowy Marlex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bólu (10-punktowa wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 90 po operacji
Dzień 90 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS1-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj