- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01877122
Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von schweren und teilweise resorbierbaren Netzen bei der Reparatur von Leistenhernien
24. Juni 2015 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (teilweise resorbierbares Netz, Korea) und Marlex® Mesh (schweres Netz) werden für die Leistenhernienreparatur verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit (Schmerzwert, Lebensqualität) von zwei Geräten nach 3 Monaten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Samyang Biopharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten >=20 Jahre =<85 Jahre alt
- Patienten mit einseitiger Hernie
- Patienten ohne vorherige Operationen im Unterbauch
- Patienten, die in der Lage sind, die Erläuterungen zu Zweck und Methode der Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu verfassen
- Patienten, die während der Dauer der Studie teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hernienreparatur an derselben Stelle
- Inhaftierte Hernie
- Strangulierte Hernie
- Patienten, denen eine offene Operation nicht angezeigt werden kann
- Vorherige urologische Operation
- Immunschwäche des Patienten: AIDS, Blasenfibrose etc.
- Patienten mit AIHD oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Patienten mit Lebererkrankungen (ASL, AST ≥ Normalwert um mehr als das Dreifache)
- Patienten mit Nierenerkrankungen (Kreatinin > 2,0 mg/dL)
- Patienten auf Antikoagulanzien
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung
- Patienten mit bösartigem Tumor
- Patienten mit Infektionen oder mit dem vorhergesagten Problem der Heilung der Operationsstelle
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Patienten, deren Teilnahme aufgrund anderer als der oben genannten klinischen Bedingungen als unangemessen angesehen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Proflex®-Netz
Gerät: Teilweise resorbierbares leichtes Netz Intervention: Netzimplantation
|
Implantation des Netzes in die Inzision des Leistenbereichs
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Marlex® Mesh
Gerät: Nicht resorbierbares schweres Netz Intervention: Netzimplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzscore (visuelle Analogskala mit 10 Punkten)
Zeitfenster: Tag90 nach der Operation
|
Tag90 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS1-1004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .