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Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von schweren und teilweise resorbierbaren Netzen bei der Reparatur von Leistenhernien

24. Juni 2015 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Proflex® Mesh (teilweise resorbierbares Netz, Korea) und Marlex® Mesh (schweres Netz) werden für die Leistenhernienreparatur verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit (Schmerzwert, Lebensqualität) von zwei Geräten nach 3 Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten >=20 Jahre =<85 Jahre alt
  2. Patienten mit einseitiger Hernie
  3. Patienten ohne vorherige Operationen im Unterbauch
  4. Patienten, die in der Lage sind, die Erläuterungen zu Zweck und Methode der Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu verfassen
  5. Patienten, die während der Dauer der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Hernienreparatur an derselben Stelle
  2. Inhaftierte Hernie
  3. Strangulierte Hernie
  4. Patienten, denen eine offene Operation nicht angezeigt werden kann
  5. Vorherige urologische Operation
  6. Immunschwäche des Patienten: AIDS, Blasenfibrose etc.
  7. Patienten mit AIHD oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  8. Patienten mit Lebererkrankungen (ASL, AST ≥ Normalwert um mehr als das Dreifache)
  9. Patienten mit Nierenerkrankungen (Kreatinin > 2,0 mg/dL)
  10. Patienten auf Antikoagulanzien
  11. Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung
  12. Patienten mit bösartigem Tumor
  13. Patienten mit Infektionen oder mit dem vorhergesagten Problem der Heilung der Operationsstelle
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  15. Patienten, deren Teilnahme aufgrund anderer als der oben genannten klinischen Bedingungen als unangemessen angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Proflex®-Netz
Gerät: Teilweise resorbierbares leichtes Netz Intervention: Netzimplantation
Implantation des Netzes in die Inzision des Leistenbereichs
ACTIVE_COMPARATOR: Marlex® Mesh
Gerät: Nicht resorbierbares schweres Netz Intervention: Netzimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore (visuelle Analogskala mit 10 Punkten)
Zeitfenster: Tag90 nach der Operation
Tag90 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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