患者のコホートにおける肛門上皮内腫瘍の悪性進行 (AIN3)
調査の概要
詳細な説明
「背景 : 肛門癌 (AC) の発生率はかなり増加していますが、肛門 AIN3 病変を有する患者における AC のリスクに関するデータは入手できず、肛門 AIN3 病変のスクリーニングと治療に関するフランスの推奨事項もありません。
目的 : 肛門 AIN3 病変を有する患者における AC 発生率と、この AC に関連する要因の評価。
母集団 : 肛門 AIN3 病変と診断された患者が含まれ、3 年間追跡されます。 ACの既往歴のある患者は含まれません。
研究デザイン : 2000年から、病理組織部門における肛門AIN3病変の診断コードを用いたレトロスペクティブコホート研究を実施する。 その後、肛門AIN3病変の新しい診断で前向きコホート研究が実施されます。
結果 : 主な結果は、組織学的に証明された AC です。 AC の識別は、組織病理学部門で AC の診断コードを使用することによって (レトロスペクティブなケースの場合)、または前向きに行うことができます。
統計 : AC の発生率が計算されます。 AC に関連する要因は、多変量 Cox 回帰モデルを使用して推定されます。
患者数 : 1000 施設数 : 35 追跡期間 : 少なくとも 3 年 研究期間 : 3 年間の参加と少なくとも 3 年間の追跡調査"
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
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コンタクト：
- Laurent Abramowitz, MD
- 電話番号：0033 1 40 25 72 02
- メール：laurent.abramowitz@bch.aphp.fr
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コンタクト：
- Charlotte Bord, MD
- 電話番号：0033 6 44 07 07 94
- メール：charlotte.bord@free.fr
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主任研究者：
- Laurent Abramowitz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
コホートに含まれるには、患者は次のことを行う必要があります。
-組織学によって診断された肛門AIN3（ボーエン病を含む）を持っている（スクリーニング集団、術後発見…）
- 肛門 AIN3 の既往歴があり、肛門癌を合併しているかどうかにかかわらず、後遺症。 これらの症例は、2000 年 1 月 1 日以降、病院の解剖病理検査室のデータベースから特定されます。
- 新しい肛門 AIN3 ユニット ケアの診断で、研究に関与するユニットは、フランスで肛門の病状、特に肛門癌の患者の追跡調査に関与するものです。 サンプルは、患者が診断される病院の解剖病理学研究所によって分析されます。 これらの点により、組織学的データベースは信頼できるものになり、2000 年以降にさかのぼって肛門 ain3 の症例を明確に識別することができます。
研究に関与するユニットケアの数と質、および症例の特定方法を考慮すると、選択バイアスを制限するために、フランスでの募集は徹底的に行われると考えています。
-患者が勉強に反対しない
除外基準:
- -肛門AIN3病変の病歴のない肛門癌の病歴
- 研究期間中（3年以上）のフォローアップが不可能
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
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アナルAIN3
18歳以上、肛門AIN3、肛門癌の既往のない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの肛門がん
時間枠：肛門がんの3年発生率
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肛門癌の最初の診断
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肛門がんの3年発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：3年
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肛門異形成の病歴がある場合は少なくとも年に 1 回の受診、または肛門異形成が持続する場合は年に 2 回の受診で定義される遵守
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3年
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治療ケアに対する患者の感情と感情生活への影響
時間枠：3年
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治療ケアに対する患者の感情と感情生活への影響は、0 (気分が非常に悪い) から 10 (気分が非常に良い) までの類推的な視覚的スケールを使用した 1 つの質問で評価されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent ABRAMOWITZ, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。