Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złośliwa progresja śródnabłonkowej neoplazji odbytu w kohorcie pacjentów (AIN3)

4 marca 2015 zaktualizowane przez: French Society of Coloproctology
Ocena częstości występowania raka odbytu (AC) w ciągu 3 lat u pacjentki ze zmianami AIN3 odbytu i czynników związanych z tym AC. Przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe (2000-2013), a następnie prospektywne badanie kohortowe (począwszy od 2013 r.) z nowymi rozpoznaniami uszkodzeń AIN3 odbytu. Głównym wynikiem jest potwierdzony histologicznie AC. Obliczony zostanie 3-letni wskaźnik zachorowalności na AC. Czynniki związane z AC zostaną oszacowane przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji Coxa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

„Tło: Częstość występowania raka odbytu (AC) znacznie wzrasta, ale nie ma dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia AC u pacjentów ze zmianami AIN3 w odbycie, ani francuskich zaleceń dotyczących badań przesiewowych i leczenia zmian AIN3 w odbycie.

Cel : Ocena częstości występowania AC u pacjenta ze zmianami AIN3 odbytu oraz czynników związanych z tym AC.

Populacja: Pacjenci z rozpoznaniem uszkodzenia AIN3 odbytu zostaną włączeni i poddani obserwacji przez 3 lata. Pacjenci z historią AC nie zostaną uwzględnieni.

Projekt badania: Retrospektywne badanie kohortowe będzie prowadzone od 2000 roku z wykorzystaniem kodów diagnostycznych zmiany AIN3 odbytu w oddziałach histopatologii. Następnie zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe z nowymi rozpoznaniami uszkodzeń AIN3 odbytu.

Wynik: Głównym wynikiem jest potwierdzony histologicznie AC. Identyfikację AC można przeprowadzić za pomocą kodów diagnostycznych AC w ​​oddziałach histopatologicznych (w przypadkach retrospektywnych) lub prospektywnie.

Statystyki: Częstość występowania AC zostanie obliczona. Czynniki związane z AC zostaną oszacowane przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji Coxa.

Liczba pacjentów: 1000 Liczba ośrodków: 35 Długość obserwacji: co najmniej 3 lata Długość badania: co najmniej 3 lata włączenia i co najmniej 3 lata obserwacji"

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Abramowitz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci konsultujący się z proktologiem w podstawowej opiece zdrowotnej lub w szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do kohorty, pacjenci muszą:

- zdiagnozować analny AIN3 (w tym chorobę Bowena) na podstawie badania histologicznego (populacja przesiewowa, odkrycie pooperacyjne…)

  • Aposteriori dla pacjentów z historią AIN3 odbytu powikłaną rakiem odbytu lub nie. Przypadki te będą identyfikowane z baz danych laboratoriów anatomopatologicznych w szpitalach od 1 stycznia 2000 r.
  • W diagnostyce dla nowych jednostek AIN3 odbytu opieka objęta badaniem to te zaangażowane w obserwację pacjentów z patologiami odbytu we Francji, zwłaszcza z rakiem odbytu. Próbki są analizowane przez laboratoria anatomopatologiczne szpitali, w których diagnozowani są pacjenci. Punkty te sprawiają, że bazy danych histologicznych są wiarygodne i pozwalają jednoznacznie identyfikować przypadki ain3 odbytu retrospektywnie od 2000 roku.

Biorąc pod uwagę liczbę i jakość jednostek opieki zaangażowanych w badanie oraz sposób identyfikowania przypadków, uważamy, że nasza rekrutacja będzie wyczerpująca we Francji, aby ograniczyć stronniczość selekcji.

- Brak sprzeciwu pacjenta wobec badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia raka odbytu bez jakiejkolwiek historii zmiany AIN3 odbytu
  • niemożliwa kontynuacja przez cały czas trwania badania (3 lata lub dłużej)
  • pacjent w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Analny AIN3
pacjenci > 18 lat, z analną AIN3, bez historii raka odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przynajmniej jeden rak odbytu
Ramy czasowe: 3-letnia zachorowalność na raka odbytu
pierwsza diagnoza raka odbytu
3-letnia zachorowalność na raka odbytu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 3 lata
Przestrzeganie określone przez co najmniej jedną konsultację rocznie, w przypadku dysplazji odbytu w wywiadzie lub 2 konsultacje rocznie, w przypadku utrzymywania się dysplazji odbytu
3 lata
odczuć pacjenta na temat jego opieki terapeutycznej i wpływu na jego życie emocjonalne
Ramy czasowe: 3 lata
Odczucia pacjenta dotyczące jego opieki terapeutycznej i wpływu na jego życie emocjonalne zostaną ocenione za pomocą jednego pytania z analogiczną skalą wizualną od 0 (czuję się bardzo źle) do 10 (czuję się bardzo dobrze)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Society of Coloproctology

Współpracownicy

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-LAZ-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj