Ondartet progresjon av anal intra-epitelial neoplasi i en kohort av pasienter (AIN3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"Bakgrunn: Forekomsten av analt karsinom (AC) øker betraktelig, men ingen data om risiko for AC hos pasienter med anale AIN3-lesjoner er tilgjengelig, og heller ikke franske anbefalinger om screening og behandling av anale AIN3-lesjoner.
Mål: Evaluering av AC-forekomsten hos pasienter med anale AIN3-lesjoner, og faktorer assosiert med denne AC.
Populasjon: Pasienter med diagnosen anal AIN3-lesjon vil bli inkludert og fulgt i 3 år. Pasienter med tidligere AC vil ikke bli inkludert.
Studiedesign: Retrospektiv kohortstudie vil bli utført fra 2000 ved bruk av diagnostiske koder for anal AIN3-lesjon i histopatologiske avdelinger. Deretter vil det bli gjennomført en prospektiv kohortstudie med nye diagnoser av anal AIN3 lesjon.
Utfall: Hovedresultatet er histologisk bevist AC. AC-identifikasjon kan gjøres enten ved å bruke diagnostiske koder for AC i histopatologiske avdelinger (for retrospektive tilfeller), eller prospektivt.
Statistikk: Forekomsten av AC vil bli beregnet. Faktorer assosiert med AC vil bli estimert ved hjelp av en multivariat Cox-regresjonsmodell.
Antall pasienter : 1000 Antall sentre : 35 Lengde på oppfølging: 3 år minst Studielengde : 3 år med inkludering og 3 års oppfølging minst"
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
-
Ta kontakt med:
- Laurent Abramowitz, MD
- Telefonnummer: 0033 1 40 25 72 02
- E-post: laurent.abramowitz@bch.aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Bord, MD
- Telefonnummer: 0033 6 44 07 07 94
- E-post: charlotte.bord@free.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Abramowitz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i kohorten må pasienter:
- har en anal AIN3 (inkludert Bowens sykdom) diagnostisert ved histologi (screeningpopulasjon, postoperativ oppdagelse...)
- Aposteriori for pasienter med en historie med anal AIN3 komplisert eller ikke av en analkreft. Disse tilfellene vil bli identifisert fra databaser fra anatomopatologiske laboratorier på sykehus siden 1. januar 2000.
- Ved diagnostikk for den nye anale AIN3-enhetene er omsorg involvert i studien de som er involvert i oppfølging av pasienter med analpatologier i Frankrike, spesielt analkreft. Prøver analyseres av laboratoriene for anatomopatologi på sykehusene der pasientene er diagnostisert. Disse punktene gjør de histologiske databasene pålitelige og gjør det mulig å tydelig identifisere tilfeller av anal ain3 retrospektivt siden 2000.
Tatt i betraktning antallet og kvaliteten på enhetene som er involvert i studien og måten saker identifiseres på, tror vi vår rekruttering vil være uttømmende i Frankrike, for å begrense utvelgelsesskjevhet.
- Pasienten er ikke motstander av studier
Ekskluderingskriterier:
- historie med analt karsinom uten noen historie med anal AIN3-lesjon
- umulig oppfølging i løpet av studiet (3 år eller mer)
- pasient under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Anal AIN3
pasienter > 18 år, med anal AIN3, uten analkarsinom i anamnesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minst én analkreft
Tidsramme: 3-års forekomst av analkarsinom
|
den første diagnosen anal karsinom
|
3-års forekomst av analkarsinom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 år
|
Overholdelse definert av minst én konsultasjon i året, i tilfelle anal dysplasi i anamnesen, eller 2 konsultasjoner i året, ved vedvarende anal dysplasi
|
3 år
|
|
pasientens følelser om hans terapeutiske behandling og innvirkning på hans følelsesliv
Tidsramme: 3 år
|
Pasientens følelser om hans terapeutiske omsorg og innvirkning på følelseslivet hans vil bli evaluert med et enkelt spørsmål med en analogisk visuell skala fra 0 (jeg føler meg veldig dårlig) til 10 (jeg føler meg veldig bra)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-LAZ-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .