Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bösartige Progression der analen intraepithelialen Neoplasie in einer Kohorte von Patienten (AIN3)

4. März 2015 aktualisiert von: French Society of Coloproctology
Bewertung der 3-Jahres-Inzidenz von Analkarzinomen (AC) bei Patienten mit analen AIN3-Läsionen und Faktoren, die mit diesem AC assoziiert sind. Es wird eine retrospektive Kohortenstudie (2000-2013) durchgeführt, gefolgt von einer prospektiven Kohortenstudie (ab 2013) mit neuen Diagnosen der analen AIN3-Läsion. Das Hauptergebnis ist eine histologisch nachgewiesene AC. Die 3-Jahres-Inzidenzrate von AC wird berechnet. Mit AC verbundene Faktoren werden unter Verwendung eines multivariaten Cox-Regressionsmodells geschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

"Hintergrund: Die Inzidenz des Analkarzinoms (AC) nimmt erheblich zu, aber es sind weder Daten zum AC-Risiko bei Patienten mit analen AIN3-Läsionen verfügbar, noch französische Empfehlungen zum Screening und zur Behandlung von analen AIN3-Läsionen.

Ziel: Bewertung der AC-Inzidenz bei Patienten mit analen AIN3-Läsionen und Faktoren, die mit dieser AC verbunden sind.

Population: Patienten mit der Diagnose einer analen AIN3-Läsion werden aufgenommen und 3 Jahre lang beobachtet. Patienten mit AC in der Vorgeschichte werden nicht eingeschlossen.

Studiendesign: Ab 2000 wird eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Diagnosecodes für anale AIN3-Läsionen in histopathologischen Abteilungen durchgeführt. Dann wird eine prospektive Kohortenstudie mit neuen Diagnosen einer analen AIN3-Läsion durchgeführt.

Ergebnis: Das Hauptergebnis ist eine histologisch nachgewiesene AC. Die AC-Identifizierung kann entweder durch Verwendung diagnostischer Codes von AC in histopathologischen Abteilungen (für retrospektive Fälle) oder prospektiv erfolgen.

Statistik: Die Inzidenzrate von AC wird berechnet. Mit AC verbundene Faktoren werden unter Verwendung eines multivariaten Cox-Regressionsmodells geschätzt.

Anzahl der Patienten: 1000 Anzahl der Zentren: 35 Dauer der Nachbeobachtung: mindestens 3 Jahre Studiendauer: mindestens 3 Jahre Einschluss und 3 Jahre Nachbeobachtung"

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Abramowitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Proktologen in der Primärversorgung oder im Krankenhaus konsultieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Kohorte aufgenommen zu werden, müssen die Patienten:

- ein anales AIN3 (einschließlich Morbus Bowen) haben, das histologisch diagnostiziert wurde (Screening der Population, postoperative Entdeckung…)

  • Aposteriori für Patienten mit analer AIN3 in der Vorgeschichte, kompliziert oder nicht durch Analkrebs. Diese Fälle werden seit dem 1. Januar 2000 aus Datenbanken anatomopathologischer Laboratorien in Krankenhäusern identifiziert.
  • An der Diagnose für die neue anale AIN3-Einheiten, die an der Studie beteiligt sind, sind diejenigen beteiligt, die an der Nachsorge von Patienten mit Analpathologien in Frankreich, insbesondere Analkrebs, beteiligt sind. Die Proben werden von den anatomopathologischen Laboratorien der Krankenhäuser analysiert, in denen die Patienten diagnostiziert werden. Diese Punkte machen die histologischen Datengrundlagen zuverlässig und erlauben rückblickend seit 2000 Fälle von Anal-Ain3 eindeutig zu identifizieren.

Unter Berücksichtigung der Anzahl und Qualität der an der Studie beteiligten Versorgungseinheiten und der Art und Weise, wie Fälle identifiziert werden, gehen wir davon aus, dass unsere Rekrutierung in Frankreich erschöpfend sein wird, um Auswahlverzerrungen zu begrenzen.

- Kein Widerstand des Patienten gegen das Studium

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Analkarzinoms ohne Vorgeschichte einer analen AIN3-Läsion
  • unmögliches Follow-up für die Dauer der Studie (3 Jahre oder mehr)
  • Patient unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anal-AIN3
Patienten > 18 Jahre mit analer AIN3, ohne Vorgeschichte eines Analkarzinoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mindestens ein Analkrebs
Zeitfenster: 3-Jahres-Inzidenz von Analkarzinom
die erste Diagnose eines Analkarzinoms
3-Jahres-Inzidenz von Analkarzinom

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachtung
Zeitfenster: 3 Jahre
Einhaltung definiert durch mindestens eine Konsultation pro Jahr im Falle einer Analdysplasie in der Anamnese oder 2 Konsultationen pro Jahr im Falle einer Persistenz der Analdysplasie
3 Jahre
die Gefühle des Patienten über seine therapeutische Behandlung und die Auswirkungen auf sein Gefühlsleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gefühle des Patienten in Bezug auf seine therapeutische Betreuung und die Auswirkungen auf sein emotionales Leben werden mit einer einzigen Frage mit einer analogen visuellen Skala von 0 (ich fühle mich sehr schlecht) bis 10 (ich fühle mich sehr gut) bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Society of Coloproctology

Mitarbeiter

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-LAZ-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren