Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräaukon intraepiteelin neoplasian pahanlaatuinen eteneminen potilasryhmässä (AIN3)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: French Society of Coloproctology
Arvio 3 vuoden peräaukon karsinooman (AC) esiintyvyydestä potilaalla, jolla on peräaukon AIN3-vaurioita, ja tähän AC:hen liittyvät tekijät. Tehdään retrospektiivinen kohorttitutkimus (2000-2013), jota seuraa prospektiivinen kohorttitutkimus (alkaen vuonna 2013), jossa on uusia peräaukon AIN3-leesiodiagnooseja. Päätulos on histologisesti todistettu AC. AC:n 3 vuoden ilmaantuvuusaste lasketaan. AC:hen liittyvät tekijät arvioidaan käyttämällä monimuuttujaa Cox-regressiomallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tausta: Anaalikarsinooman (AC) ilmaantuvuus lisääntyy huomattavasti, mutta tietoja AC-riskistä potilailla, joilla on peräaukon AIN3-leesioita, ei ole saatavilla, eikä myöskään ranskalaisia ​​suosituksia peräaukon AIN3-leesioiden seulonnasta ja hoidosta.

Tavoite: AC:n ilmaantuvuuden arviointi potilaalla, jolla on peräaukon AIN3-leesioita, ja tähän AC:hen liittyvät tekijät.

Populaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu peräaukon AIN3-leesio, otetaan mukaan ja heitä seurataan 3 vuoden ajan. Potilaita, joilla on aiemmin ollut AC, ei oteta mukaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan vuodesta 2000 alkaen käyttämällä peräaukon AIN3-leesion diagnostisia koodeja histopatologian osastoilla. Tämän jälkeen tehdään prospektiivinen kohorttitutkimus uusilla peräaukon AIN3-leesiodiagnoosilla.

Tulos: Päätulos on histologisesti todistettu AC. AC-tunnistus voidaan tehdä joko käyttämällä AC:n diagnostisia koodeja histopatologian osastoilla (retrospektiivisia tapauksia varten) tai prospektiivisesti.

Tilastot: AC:n esiintyvyys lasketaan. AC:hen liittyvät tekijät arvioidaan käyttämällä monimuuttujaa Cox-regressiomallia.

Potilaiden lukumäärä: 1000 Keskusten lukumäärä: 35 Seurannan pituus: vähintään 3 vuotta Tutkimuksen kesto: 3 vuotta sisällyttämistä ja 3 vuotta seurantaa vähintään"

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent Abramowitz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka kääntyvät proktologin puoleen perusterveydenhuollossa tai sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohorttiin kuuluakseen potilaiden on:

- sinulla on peräaukon AIN3 (mukaan lukien Bowenin tauti), joka on diagnosoitu histologisesti (seulontapopulaatio, leikkauksen jälkeinen löytö…)

  • Aposteriori potilaille, joilla on ollut peräaukon AIN3:n komplisoitunut tai ei peräaukon syöpä. Nämä tapaukset tunnistetaan sairaaloiden anatomopatologisten laboratorioiden tietokannoista 1.1.2000 alkaen.
  • Uuden peräaukon AIN3-yksikön diagnosoinnissa tutkimukseen osallistuvat peräaukon patologioita, erityisesti peräaukon syöpää sairastavien potilaiden seurantaan Ranskassa. Näytteet analysoidaan niiden sairaaloiden anatomopatologian laboratorioissa, joissa potilaat diagnosoidaan. Nämä kohdat tekevät histologisista tietokannoista luotettavia ja mahdollistavat peräaukon ain3-tapausten selkeän tunnistamisen takautuvasti vuodesta 2000 lähtien.

Ottaen huomioon tutkimukseen osallistuvien hoitoyksiköiden määrän ja laadun sekä tapausten tunnistamisen, uskomme, että rekrytointimme on Ranskassa tyhjentävä valintaharhan rajoittamiseksi.

- Potilaan ei vastusta opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa peräaukon karsinooma ilman peräaukon AIN3-vauriota
  • mahdoton seuranta tutkimuksen ajan (3 vuotta tai enemmän)
  • alle 18-vuotias potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Anaali AIN3
> 18-vuotiaat potilaat, joilla on peräaukon AIN3, ilman peräaukon karsinoomaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ainakin yksi peräaukon syöpä
Aikaikkuna: 3 vuoden peräaukon karsinooman ilmaantuvuus
ensimmäinen peräaukon karsinooman diagnoosi
3 vuoden peräaukon karsinooman ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Noudattaminen vähintään kerran vuodessa, jos peräaukon dysplasia on historiassa, tai 2 kertaa vuodessa, jos peräaukon dysplasia jatkuu
3 vuotta
potilaan tunteet terapeuttisesta hoidostaan ​​ja vaikutuksesta hänen tunne-elämäänsä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan tunteita hänen terapeuttisesta hoidostaan ​​ja vaikutuksestaan ​​hänen tunne-elämäänsä arvioidaan yhdellä kysymyksellä analogisella visuaalisella asteikolla 0 (minulla on erittäin huono olo) 10 (minun olo on erittäin hyvä)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Society of Coloproctology

Yhteistyökumppanit

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-LAZ-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa