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Progresión maligna de neoplasia intraepitelial anal en una cohorte de pacientes (AIN3)

4 de marzo de 2015 actualizado por: French Society of Coloproctology
Evaluación de la incidencia de carcinoma anal (CA) a 3 años en pacientes con lesiones AIN3 anales y factores asociados a esta CA. Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo (2000-2013) seguido de un estudio de cohorte prospectivo (a partir de 2013) con nuevos diagnósticos de lesión anal AIN3. El resultado principal es CA comprobada histológicamente. Se calculará la tasa de incidencia de CA a los 3 años. Los factores asociados con AC se estimarán utilizando un modelo de regresión de Cox multivariante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

"Antecedentes: la incidencia de carcinoma anal (CA) está aumentando considerablemente, pero no hay datos disponibles sobre el riesgo de CA en pacientes con lesiones AIN3 anales, ni recomendaciones francesas sobre la detección y el tratamiento de las lesiones AIN3 anales.

Objetivo : Evaluación de la incidencia de CA en pacientes con lesiones anales AIN3 y factores asociados a esta CA.

Población: Se incluirán pacientes con diagnóstico de lesión anal AIN3 y se les dará seguimiento durante 3 años. No se incluirán pacientes con antecedentes de CA.

Diseño del estudio: Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo a partir de 2000 utilizando códigos de diagnóstico de lesión anal AIN3 en los departamentos de histopatología. Luego se realizará un estudio de cohorte prospectivo con nuevos diagnósticos de lesión anal AIN3.

Resultado: el resultado principal es AC comprobado histológicamente. La identificación de CA se puede realizar mediante el uso de códigos de diagnóstico de CA en los departamentos de histopatología (para casos retrospectivos) o prospectivamente.

Estadísticas: Se calculará la tasa de incidencia de CA. Los factores asociados con AC se estimarán utilizando un modelo de regresión de Cox multivariante.

Número de pacientes: 1000 Número de centros: 35 Duración del seguimiento: 3 años como mínimo Duración del estudio: 3 años de inclusión y 3 años de seguimiento como mínimo"

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charlotte Bord, MD
  • Número de teléfono: 00334 67 67 91 78
  • Correo electrónico: charlotte.bord@free.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent Abramowitz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que consultan a un proctólogo en atención primaria o en el hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en la cohorte, los pacientes deben:

- tener un AIN3 anal (incluida la enfermedad de Bowen) diagnosticado por histología (población de cribado, descubrimiento postoperatorio…)

  • A posteriori para pacientes con antecedentes de AIN3 anal complicada o no por un cáncer anal. Estos casos serán identificados a partir de las bases de datos de los laboratorios de anatomopatología de los hospitales desde el 1 de enero de 2000.
  • En el diagnóstico de la nueva AIN3 anal Las Unidades asistenciales implicadas en el estudio son las encargadas del seguimiento de los pacientes con patologías anales en Francia, especialmente el cáncer anal. Las muestras son analizadas por los laboratorios de anatomopatología de los hospitales donde se diagnostican los pacientes. Estos puntos hacen confiables las bases de datos histológicos y permiten identificar claramente los casos de anal ain3 retrospectivamente desde el año 2000.

Teniendo en cuenta el número y la calidad de las unidades de atención involucradas en el estudio y la forma en que se identifican los casos, creemos que nuestro reclutamiento será exhaustivo en Francia, para limitar el sesgo de selección.

- No oposición del paciente al estudio.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de carcinoma anal sin antecedentes de lesión anal AIN3
  • seguimiento imposible durante la duración del estudio (3 años o más)
  • paciente menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Anal AIN3
pacientes > 18 años, con AIN3 anal, sin antecedentes de carcinoma anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
al menos un cáncer anal
Periodo de tiempo: Incidencia a 3 años de carcinoma anal
el primer diagnóstico de carcinoma anal
Incidencia a 3 años de carcinoma anal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observancia
Periodo de tiempo: 3 años
Cumplimiento definido por al menos una consulta al año, en caso de antecedentes de displasia anal, o 2 consultas al año, en caso de persistencia de displasia anal
3 años
Sentimientos del paciente sobre su atención terapéutica e impacto en su vida emocional.
Periodo de tiempo: 3 años
Los sentimientos del paciente sobre su atención terapéutica y el impacto en su vida emocional se evaluarán con una sola pregunta con una escala visual analógica de 0 (me siento muy mal) a 10 (me siento muy bien)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Society of Coloproctology

Colaboradores

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-LAZ-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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