Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malignt fremskridt af anal intra-epitelial neoplasi i en kohorte af patienter (AIN3)

4. marts 2015 opdateret af: French Society of Coloproctology
Evaluering af 3-års anal carcinom (AC) forekomst hos patienter med anale AIN3 læsioner og faktorer forbundet med denne AC. Et retrospektivt kohortestudie vil blive gennemført (2000-2013) efterfulgt af et prospektivt kohortestudie (startende i 2013) med nye diagnoser af anal AIN3 læsion. Hovedresultatet er histologisk bevist AC. 3-års incidensraten for AC vil blive beregnet. Faktorer forbundet med AC vil blive estimeret ved hjælp af en multivariat Cox-regressionsmodel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"Baggrund: Forekomsten af ​​analcarcinom (AC) er betydeligt stigende, men der er ingen data om risikoen for AC hos patienter med anale AIN3-læsioner tilgængelige, ej heller franske anbefalinger om screening og behandling af anale AIN3-læsioner.

Formål: Evaluering af AC-hyppigheden hos patienter med anale AIN3-læsioner og faktorer forbundet med denne AC.

Population: Patienter med diagnosen anal AIN3-læsion vil blive inkluderet og fulgt i 3 år. Patienter med tidligere AC vil ikke blive inkluderet.

Undersøgelsesdesign: Retrospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført fra 2000 ved hjælp af diagnostiske koder for anal AIN3 læsion i histo-patologiske afdelinger. Derefter vil der blive gennemført et prospektivt kohortestudie med nye diagnoser af anal AIN3 læsion.

Resultat: Hovedresultatet er histologisk bevist AC. AC-identifikation kan udføres enten ved at bruge diagnostiske koder for AC på histopatologiske afdelinger (til retrospektive tilfælde) eller prospektivt.

Statistik: Incidensraten for AC vil blive beregnet. Faktorer forbundet med AC vil blive estimeret ved hjælp af en multivariat Cox-regressionsmodel.

Antal patienter : 1000 Antal centre : 35 Varighed af opfølgning: 3 år mindst Studielængde : 3 års inklusion og 3 års opfølgning mindst."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Abramowitz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der konsulterer en proktolog i primærpleje eller på hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i kohorten skal patienterne:

- har en anal AIN3 (inklusive Bowens sygdom) diagnosticeret ved histologi (screeningspopulation, postoperativ opdagelse...)

  • Aposteriori til patienter med en historie med anal AIN3 kompliceret eller ej af en anal cancer. Disse tilfælde vil blive identificeret fra databaser fra anatomopatologiske laboratorier på hospitaler siden 1. januar 2000.
  • Ved diagnosticering af de nye anale AIN3-enheder er pleje involveret i undersøgelsen dem, der er involveret i opfølgningen af ​​patienter med anale patologier i Frankrig, især analcancer. Prøver analyseres af anatomopatologiske laboratorier på de hospitaler, hvor patienterne er diagnosticeret. Disse punkter gør de histologiske databaser pålidelige og gør det muligt klart at identificere tilfælde af anal ain3 retrospektivt siden 2000.

Under hensyntagen til antallet og kvaliteten af ​​de enheder, der er involveret i undersøgelsen, og den måde, sager identificeres på, tror vi, at vores rekruttering vil være udtømmende i Frankrig for at begrænse udvælgelsesbias.

- Patientens manglende modstand mod studier

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anal karcinom uden nogen historie med anal AIN3 læsion
  • umulig opfølgning i hele undersøgelsens varighed (3 år eller mere)
  • patient under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anal AIN3
patienter > 18 år, med anal AIN3, uden analkarcinom i anamnesen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindst én analkræft
Tidsramme: 3-års forekomst af analcarcinom
den første diagnose af analcarcinom
3-års forekomst af analcarcinom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 3 år
Overholdelse defineret af mindst én konsultation om året, i tilfælde af anal dysplasi i anamnesen, eller 2 konsultationer om året, i tilfælde af vedvarende anal dysplasi
3 år
patientens følelser omkring hans terapeutiske behandling og indflydelse på hans følelsesliv
Tidsramme: 3 år
Patientens følelser omkring hans terapeutiske pleje og indflydelse på hans følelsesmæssige liv vil blive evalueret med et enkelt spørgsmål med en analog visuel skala fra 0 (jeg har det meget dårligt) til 10 (jeg har det meget godt)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Society of Coloproctology

Samarbejdspartnere

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-LAZ-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner