Progressão maligna da neoplasia intraepitelial anal em uma coorte de pacientes (AIN3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
"Antecedentes: A incidência de carcinoma anal (CA) está aumentando consideravelmente, mas não há dados disponíveis sobre o risco de CA em pacientes com lesões AIN3 anais, nem recomendações francesas sobre triagem e tratamento de lesões AIN3 anais.
Objetivo: Avaliação da incidência de AC em paciente com lesão de AIN3 anal e fatores associados a esta AC.
População: Pacientes com diagnóstico de lesão AIN3 anal serão incluídos e acompanhados por 3 anos. Pacientes com histórico de CA não serão incluídos.
Desenho do estudo: O estudo de coorte retrospectivo será conduzido a partir de 2000 usando códigos de diagnóstico de lesão AIN3 anal em departamentos de histopatologia. Em seguida, será realizado um estudo de coorte prospectivo com novos diagnósticos de lesão anal AIN3.
Resultado: O resultado principal é AC comprovada histologicamente. A identificação de CA pode ser feita usando códigos de diagnóstico de CA em departamentos de histopatologia (para casos retrospectivos) ou prospectivamente.
Estatísticas: A taxa de incidência de CA será calculada. Os fatores associados à CA serão estimados usando um modelo de regressão multivariado de Cox.
Número de pacientes: 1000 Número de centros: 35 Duração do acompanhamento: 3 anos, pelo menos Duração do estudo: 3 anos de inclusão e 3 anos de acompanhamento, pelo menos"
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
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Contato:
- Laurent Abramowitz, MD
- Número de telefone: 0033 1 40 25 72 02
- E-mail: laurent.abramowitz@bch.aphp.fr
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Contato:
- Charlotte Bord, MD
- Número de telefone: 0033 6 44 07 07 94
- E-mail: charlotte.bord@free.fr
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Investigador principal:
- Laurent Abramowitz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos na coorte, os pacientes devem:
- tem um AIN3 anal (incluindo a doença de Bowen) diagnosticado por histologia (população de rastreio, descoberta pós-operatória…)
- A posteriori para pacientes com história de AIN3 anal complicada ou não por um câncer anal. Esses casos serão identificados a partir de bancos de dados de laboratórios de anatomopatologia em hospitais desde 1º de janeiro de 2000.
- No diagnóstico para o novo AIN3 anal As unidades de cuidado envolvidas no estudo são aquelas envolvidas no acompanhamento de pacientes com patologias anais na França, especialmente câncer anal. As amostras são analisadas pelos laboratórios de anatomopatologia dos hospitais onde os pacientes são diagnosticados. Esses pontos tornam as bases de dados histológicos confiáveis e permitem identificar com clareza casos de ain3 retrospectivamente desde 2000.
Tendo em conta o número e a qualidade das unidades de cuidados envolvidas no estudo e a forma como os casos são identificados, pensamos que o nosso recrutamento será exaustivo em França, para limitar o viés de seleção.
- Não oposição do paciente ao estudo
Critério de exclusão:
- história de carcinoma anal sem história de lesão AIN3 anal
- acompanhamento impossível durante a duração do estudo (3 anos ou mais)
- paciente menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ANAL AIN3
pacientes > 18 anos, com AIN3 anal, sem história de carcinoma anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pelo menos um câncer anal
Prazo: Incidência de carcinoma anal em 3 anos
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o primeiro diagnóstico de carcinoma anal
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Incidência de carcinoma anal em 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observância
Prazo: 3 anos
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Observância definida por pelo menos uma consulta por ano, em caso de história de displasia anal, ou 2 consultas por ano, em caso de persistência de displasia anal
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3 anos
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sentimentos do paciente sobre seus cuidados terapêuticos e impacto em sua vida emocional
Prazo: 3 anos
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Os sentimentos do paciente sobre seus cuidados terapêuticos e o impacto em sua vida emocional serão avaliados com uma única pergunta com uma escala visual analógica de 0 (estou me sentindo muito mal) a 10 (estou me sentindo muito bem)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-LAZ-001
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