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Progression maligne de la néoplasie intra-épithéliale anale dans une cohorte de patients (AIN3)

4 mars 2015 mis à jour par: French Society of Coloproctology
Évaluation de l'incidence du carcinome anal (AC) à 3 ans chez les patients présentant des lésions anales AIN3 et facteurs associés à cet AC. Une étude de cohorte rétrospective sera menée (2000-2013) suivie d'une étude de cohorte prospective (à partir de 2013) avec de nouveaux diagnostics de lésion anale AIN3. Le résultat principal est l'AC prouvée par histologie. Le taux d'incidence sur 3 ans de la CA sera calculé. Les facteurs associés à la CA seront estimés à l'aide d'un modèle de régression multivariée de Cox.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

"Contexte : L'incidence du carcinome anal (AC) augmente considérablement, mais aucune donnée sur le risque d'AC chez les patients présentant des lésions anales AIN3 n'est disponible, ni de recommandations françaises sur le dépistage et le traitement des lésions anales AIN3.

Objectif : Evaluation de l'incidence de l'AC chez les patients porteurs de lésions anales AIN3, et des facteurs associés à cette AC.

Population : Les patients ayant un diagnostic de lésion anale AIN3 seront inclus et suivis pendant 3 ans. Les patients ayant des antécédents d'AC ne seront pas inclus.

Méthodologie de l'étude : Une étude de cohorte rétrospective sera menée à partir de 2000 en utilisant les codes diagnostiques de la lésion anale AIN3 dans les services d'histopathologie. Ensuite, une étude de cohorte prospective sera menée avec de nouveaux diagnostics de lésion anale AIN3.

Résultat : Le résultat principal est l'AC prouvée par histologie. L'identification de l'AC peut se faire soit en utilisant les codes diagnostiques de l'AC dans les services d'histo-pathologie (pour les cas rétrospectifs), soit de manière prospective.

Statistiques : Le taux d'incidence de la CA sera calculé. Les facteurs associés à la CA seront estimés à l'aide d'un modèle de régression multivariée de Cox.

Nombre de patients : 1000 Nombre de centres : 35 Durée du suivi : 3 ans au moins Durée de l'étude : 3 ans d'inclusion et 3 ans de suivi au moins"

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent Abramowitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients consultant un proctologue en soins primaires ou à l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans la cohorte, les patients doivent :

- avoir une AIN3 anale (y compris la maladie de Bowen) diagnostiquée par histologie (population de dépistage, découverte post-opératoire…)

  • Aposteriori pour les patients ayant un antécédent d'AIN3 anal compliqué ou non d'un cancer anal. Ces cas seront identifiés à partir des bases de données des laboratoires d'anatomopathologie des hôpitaux depuis le 1er janvier 2000.
  • Au diagnostic pour la nouvelle anale AIN3 Les unités de soins impliquées dans l'étude sont celles impliquées dans le suivi des patients atteints de pathologies anales en France, notamment le cancer anal. Les échantillons sont analysés par les laboratoires d'anatomopathologie des hôpitaux où les patients sont diagnostiqués. Ces points fiabilisent les bases de données histologiques et permettent d'identifier clairement les cas de douleur anale rétrospectivement depuis 2000.

Compte tenu du nombre et de la qualité des unités de soins concernées par l'étude et du mode d'identification des cas, nous pensons que notre recrutement sera exhaustif en France, afin de limiter les biais de sélection.

- Non opposition du patient à l'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédent de carcinome anal sans antécédent de lésion anale AIN3
  • suivi impossible pendant toute la durée de l'étude (3 ans ou plus)
  • patient de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anal AIN3
patients > 18 ans, avec AIN3 anal, sans antécédent de carcinome anal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
au moins un cancer anal
Délai: Incidence sur 3 ans du carcinome anal
le premier diagnostic de carcinome anal
Incidence sur 3 ans du carcinome anal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance
Délai: 3 années
Observance définie par au moins une consultation par an, en cas d'antécédent de dysplasie anale, ou 2 consultations par an, en cas de persistance de la dysplasie anale
3 années
le ressenti du patient vis-à-vis de sa prise en charge thérapeutique et son impact sur sa vie affective
Délai: 3 années
Le ressenti du patient sur sa prise en charge thérapeutique et son impact sur sa vie affective seront évalués par une seule question avec une échelle visuelle analogique de 0 (je me sens très mal) à 10 (je me sens très bien)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Society of Coloproctology

Collaborateurs

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-LAZ-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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