Progressione maligna della neoplasia intraepiteliale anale in una coorte di pazienti (AIN3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"Background: L'incidenza del carcinoma anale (AC) è in notevole aumento, ma non sono disponibili dati sul rischio di AC in pazienti con lesioni AIN3 anali, né raccomandazioni francesi sullo screening e il trattamento delle lesioni AIN3 anali.
Obiettivo: Valutazione dell'incidenza di AC in pazienti con lesioni AIN3 anali e fattori associati a questa AC.
Popolazione: i pazienti con diagnosi di lesione anale AIN3 saranno inclusi e seguiti per 3 anni. I pazienti con storia pregressa di AC non saranno inclusi.
Disegno dello studio: lo studio di coorte retrospettivo sarà condotto a partire dal 2000 utilizzando codici diagnostici di lesione anale AIN3 nei dipartimenti di istopatologia. Quindi verrà condotto uno studio prospettico di coorte con nuove diagnosi di lesione AIN3 anale.
Risultato: il risultato principale è l'AC istologicamente provato. L'identificazione dell'AC può essere effettuata utilizzando i codici diagnostici dell'AC nei reparti di istopatologia (per casi retrospettivi) o prospetticamente.
Statistiche: verrà calcolato il tasso di incidenza dell'AC. I fattori associati all'AC saranno stimati utilizzando un modello di regressione multivariata di Cox.
Numero di pazienti: 1000 Numero di centri: 35 Durata del follow-up: almeno 3 anni Durata dello studio: 3 anni di inclusione e almeno 3 anni di follow-up"
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent Abramowitz, MD
- Numero di telefono: 00331 40 25 87 16
- Email: laurent.abramowitz@bch.aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Bord, MD
- Numero di telefono: 00334 67 67 91 78
- Email: charlotte.bord@free.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
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Contatto:
- Laurent Abramowitz, MD
- Numero di telefono: 0033 1 40 25 72 02
- Email: laurent.abramowitz@bch.aphp.fr
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Contatto:
- Charlotte Bord, MD
- Numero di telefono: 0033 6 44 07 07 94
- Email: charlotte.bord@free.fr
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Investigatore principale:
- Laurent Abramowitz, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nella coorte, i pazienti devono:
- avere una AIN3 anale (inclusa la malattia di Bowen) diagnosticata dall'istologia (screening della popolazione, scoperta post-operatoria...)
- A posteriori per i pazienti con una storia di AIN3 anale complicata o meno da un cancro anale. Questi casi saranno identificati dalle banche dati dei laboratori di anatomia patologica negli ospedali dal 1 gennaio 2000.
- Alla diagnostica per la nuova AIN3 anale Le Unità di cura coinvolte nello studio sono quelle che si occupano del follow-up dei pazienti con patologie anali in Francia, in particolare cancro anale. I campioni vengono analizzati dai laboratori di anatomopatologia degli ospedali dove vengono diagnosticati i pazienti. Questi punti rendono affidabili le banche dati istologiche e consentono di identificare chiaramente i casi di anal ain3 retrospettivamente dal 2000.
Tenendo conto del numero e della qualità delle unità di assistenza coinvolte nello studio e del modo in cui vengono identificati i casi, riteniamo che il nostro reclutamento sarà esaustivo in Francia, per limitare i bias di selezione.
- Non opposizione del paziente allo studio
Criteri di esclusione:
- storia di carcinoma anale senza alcuna storia di lesione AIN3 anale
- follow-up impossibile per la durata dello studio (3 anni o più)
- paziente di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anale AIN3
pazienti > 18 anni, con AIN3 anale, senza storia di carcinoma anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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almeno un cancro anale
Lasso di tempo: Incidenza a 3 anni di carcinoma anale
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la prima diagnosi di carcinoma anale
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Incidenza a 3 anni di carcinoma anale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservanza
Lasso di tempo: 3 anni
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Rispetto definito da almeno un consulto all'anno, in caso di anamnesi di displasia anale, o 2 consulti all'anno, in caso di persistenza della displasia anale
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3 anni
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i sentimenti del paziente sulla sua cura terapeutica e l'impatto sulla sua vita emotiva
Lasso di tempo: 3 anni
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I sentimenti del paziente circa la sua cura terapeutica e l'impatto sulla sua vita emotiva saranno valutati con un'unica domanda con una scala visiva analogica da 0 (mi sento molto male) a 10 (mi sento molto bene)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-LAZ-001
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