Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaadaardige progressie van anale intra-epitheliale neoplasie in een cohort van patiënten (AIN3)

4 maart 2015 bijgewerkt door: French Society of Coloproctology
Evaluatie van de incidentie van anaal carcinoom (AC) na 3 jaar bij patiënten met anale AIN3-laesies en factoren die verband houden met dit AC. Er zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd (2000-2013), gevolgd door een prospectieve cohortstudie (vanaf 2013) met nieuwe diagnoses van anale AIN3-laesie. De belangrijkste uitkomst is histologisch bewezen AC. De 3-jaars incidentie van AC wordt berekend. Factoren geassocieerd met AC zullen worden geschat met behulp van een multivariaat Cox-regressiemodel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

"Achtergrond: De incidentie van anaal carcinoom (AC) neemt aanzienlijk toe, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over het risico op AC bij patiënten met anale AIN3-laesies, noch Franse aanbevelingen over screening en behandeling van anale AIN3-laesies.

Doelstelling: Evaluatie van de AC-incidentie bij patiënten met anale AIN3-laesies en factoren die verband houden met deze AC.

Populatie: Patiënten met een diagnose van anale AIN3-laesie zullen worden opgenomen en gedurende 3 jaar worden gevolgd. Patiënten met een voorgeschiedenis van AC worden niet opgenomen.

Onderzoeksopzet: vanaf 2000 zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd met behulp van diagnostische codes van anale AIN3-laesies op histo-pathologische afdelingen. Vervolgens zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd met nieuwe diagnoses van anale AIN3-laesie.

Resultaat: Het belangrijkste resultaat is histologisch bewezen AC. AC-identificatie kan worden gedaan door gebruik te maken van diagnostische codes van AC in histo-pathologieafdelingen (voor retrospectieve gevallen), of prospectief.

Statistieken: De incidentie van AC wordt berekend. Factoren geassocieerd met AC zullen worden geschat met behulp van een multivariaat Cox-regressiemodel.

Aantal patiënten: 1000 Aantal centra: 35 Duur van de follow-up: minstens 3 jaar Duur van de studie: 3 jaar inclusie en minstens 3 jaar follow-up"

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Abramowitz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een proctoloog raadplegen in de eerste lijn of in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in het cohort te worden opgenomen, moeten patiënten:

- een anale AIN3 hebben (inclusief de ziekte van Bowen) gediagnosticeerd door histologie (populatiescreening, postoperatieve ontdekking...)

  • Aposteriori voor patiënten met een voorgeschiedenis van anale AIN3, al dan niet gecompliceerd door anale kanker. Deze gevallen zullen vanaf 1 januari 2000 worden geïdentificeerd op basis van databases van anatomopathologische laboratoria in ziekenhuizen.
  • Bij de diagnostiek voor de nieuwe anale AIN3-eenheden zijn betrokken bij de studie de zorg die betrokken is bij de follow-up van patiënten met anale pathologieën in Frankrijk, in het bijzonder anale kanker. Monsters worden geanalyseerd door de laboratoria van anatomopathologie van de ziekenhuizen waar de patiënten worden gediagnosticeerd. Deze punten maken de histologische databanken betrouwbaar en maken een duidelijke identificatie van gevallen van anale ain3 met terugwerkende kracht sinds 2000 mogelijk.

Rekening houdend met het aantal en de kwaliteit van de zorgeenheden die betrokken zijn bij het onderzoek en de manier waarop gevallen worden geïdentificeerd, denken we dat onze rekrutering in Frankrijk volledig zal zijn om selectiebias te beperken.

- Patiënt verzet zich niet tegen studie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van anaal carcinoom zonder voorgeschiedenis van anale AIN3-laesie
  • onmogelijke follow-up voor de duur van de studie (3 jaar of meer)
  • patiënt jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anale AIN3
patiënten > 18 jaar, met anale AIN3, zonder voorgeschiedenis van anaal carcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ten minste één anale kanker
Tijdsspanne: 3-jaars incidentie van anaal carcinoom
de eerste diagnose anaalcarcinoom
3-jaars incidentie van anaal carcinoom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Naleving gedefinieerd door ten minste één consult per jaar, in geval van anale dysplasie in de anamnese, of 2 consulten per jaar, in geval van persistentie van anale dysplasie
3 jaar
de gevoelens van de patiënt over zijn therapeutische zorg en de impact op zijn emotionele leven
Tijdsspanne: 3 jaar
De gevoelens van de patiënt over zijn therapeutische zorg en de impact op zijn emotionele leven zullen worden geëvalueerd met een enkele vraag met een analoge visuele schaal van 0 (ik voel me erg slecht) tot 10 (ik voel me erg goed).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Society of Coloproctology

Medewerkers

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-LAZ-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren