Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Злокачественное прогрессирование анальной интраэпителиальной неоплазии у когорты пациентов (AIN3)

4 марта 2015 г. обновлено: French Society of Coloproctology

Оценка 3-летней заболеваемости анальной карциномой (АК) у пациентов с анальными поражениями AIN3 и факторов, связанных с этим АК. Будет проведено ретроспективное когортное исследование (2000-2013 гг.), за которым последует проспективное когортное исследование (начиная с 2013 г.) с новыми диагнозами анального поражения AIN3. Основным результатом является гистологически подтвержденный AC. Будет рассчитан уровень заболеваемости АС за 3 года. Факторы, связанные с AC, будут оцениваться с использованием многомерной регрессионной модели Кокса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

«Фон: Заболеваемость анальной карциномой (AC) значительно возрастает, но нет данных о риске АС у пациентов с анальными поражениями AIN3, а также французских рекомендаций по скринингу и лечению анальных поражений AIN3.

Цель: оценка заболеваемости АС у пациентов с анальными поражениями AIN3 и факторов, связанных с этим АС.

Популяция: пациенты с диагнозом анального поражения AIN3 будут включены и будут наблюдаться в течение 3 лет. Пациенты с историей AC не будут включены.

Дизайн исследования: ретроспективное когортное исследование будет проводиться с 2000 года с использованием диагностических кодов анального поражения AIN3 в отделениях гистопатологии. Затем будет проведено проспективное когортное исследование с новыми диагнозами анального поражения AIN3.

Результат : Основным результатом является гистологически подтвержденный AC. Идентификацию АК можно проводить либо с помощью диагностических кодов АК в отделениях гистопатологии (для ретроспективных случаев), либо проспективно.

Статистика: Будет рассчитан уровень заболеваемости AC. Факторы, связанные с AC, будут оцениваться с использованием многомерной регрессионной модели Кокса.

Количество пациентов: 1000 Количество центров: 35 Продолжительность наблюдения: не менее 3 лет Продолжительность исследования: не менее 3 лет включения и не менее 3 лет наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75018
    - Рекрутинг
    - Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
    - Контакт:
      
      Laurent Abramowitz, MD
      
      Номер телефона: 0033 1 40 25 72 02
      
      Электронная почта: laurent.abramowitz@bch.aphp.fr
    - Контакт:
      
      Charlotte Bord, MD
      
      Номер телефона: 0033 6 44 07 07 94
      
      Электронная почта: charlotte.bord@free.fr
    - Главный следователь:
      
      Laurent Abramowitz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, консультирующиеся у проктолога в первичной медико-санитарной помощи или в стационаре

Описание

Критерии включения:

Для включения в когорту пациенты должны:

- иметь анальный AIN3 (включая болезнь Боуэна), диагностированный гистологически (скрининг популяции, послеоперационное обнаружение…)

Aposteriori для пациентов с историей анального AIN3, осложненного или не осложненного анальным раком. Эти случаи будут выявлены из баз данных анатомопатологических лабораторий в больницах с 1 января 2000 года.
В диагностике для нового анального AIN3 Единицы ухода, участвующие в исследовании, - это те, кто занимается последующим наблюдением пациентов с анальными патологиями во Франции, особенно анальным раком. Образцы анализируются лабораториями анатомопатологии больниц, в которых проводится диагностика пациентов. Эти точки делают гистологические базы данных надежными и позволяют четко идентифицировать случаи анального ain3 ретроспективно с 2000 года.

Принимая во внимание количество и качество медицинских учреждений, участвующих в исследовании, и способ выявления случаев, мы считаем, что наш набор во Франции будет исчерпывающим, чтобы ограничить предвзятость отбора.

- Непротивление пациента обучению

Критерий исключения:

история анальной карциномы без какой-либо истории анального поражения AIN3
невозможность последующего наблюдения на протяжении всего исследования (3 года и более)
пациент в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Анальный AIN3 пациенты > 18 лет, с анальным AIN3, без анальной карциномы в анамнезе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
как минимум один анальный рак Временное ограничение: Заболеваемость анальной карциномой за 3 года	первый диагноз анальной карциномы	Заболеваемость анальной карциномой за 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соблюдение Временное ограничение: 3 года	Соблюдение режима лечения определяется как минимум одной консультацией в год, в случае анальной дисплазии в анамнезе, или 2 консультациями в год, в случае персистирующей анальной дисплазии.	3 года
чувства пациента по поводу его терапевтического ухода и влияния на его эмоциональную жизнь Временное ограничение: 3 года	Чувства пациента по поводу терапевтического ухода и воздействия на его эмоциональную жизнь будут оцениваться с помощью одного вопроса с аналогичной визуальной шкалой от 0 (мне очень плохо) до 10 (мне очень хорошо).	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Society of Coloproctology

Соавторы

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Следователи

Главный следователь: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

11-LAZ-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .