Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maligní progrese anální intraepiteliální neoplazie u kohorty pacientů (AIN3)

4. března 2015 aktualizováno: French Society of Coloproctology
Hodnocení 3letého výskytu análního karcinomu (AC) u pacienta s análními lézemi AIN3 a faktory související s tímto AC. Bude provedena retrospektivní kohortová studie (2000-2013) následovaná prospektivní kohortovou studií (zahájená v roce 2013) s novými diagnózami anální léze AIN3. Hlavním výsledkem je histologicky prokázaná AC. Vypočte se míra výskytu AC za 3 roky. Faktory spojené s AC budou odhadnuty pomocí multivariačního Coxova regresního modelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Incidence análního karcinomu (AC) výrazně stoupá, ale nejsou k dispozici žádné údaje o riziku AC u pacientů s análními lézemi AIN3, ani francouzská doporučení ohledně screeningu a léčby análních lézí AIN3.

Cíl: Zhodnocení incidence AC u pacienta s análními lézemi AIN3 a faktory související s touto AC.

Populace: Pacienti s diagnózou anální léze AIN3 budou zařazeni a sledováni po dobu 3 let. Pacienti s anamnézou AC nebudou zahrnuti.

Design studie: Retrospektivní kohortová studie bude prováděna od roku 2000 s použitím diagnostických kódů anální léze AIN3 na histopatologických odděleních. Poté bude provedena prospektivní kohortová studie s novými diagnózami anální léze AIN3.

Výsledek: Hlavním výsledkem je histologicky prokázaná AC. Identifikaci AC lze provést buď pomocí diagnostických kódů AC na histopatologických odděleních (pro retrospektivní případy), nebo prospektivně.

Statistika: Vypočte se míra výskytu AC. Faktory spojené s AC budou odhadnuty pomocí multivariačního Coxova regresního modelu.

Počet pacientů : 1000 Počet center : 35 Délka sledování: minimálně 3 roky Délka studia : 3 roky zařazení a minimálně 3 roky sledování“

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie, Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Abramowitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti konzultují proktologa v primární péči nebo v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do kohorty, musí:

- máte anální AIN3 (včetně Bowenovy choroby) diagnostikovanou histologicky (screening populace, pooperační nález…)

  • Aposteriori pro pacienty s anamnézou análního AIN3 komplikovaného nebo nekomplikovaného análním karcinomem. Tyto případy budou identifikovány z databází anatomických laboratoří v nemocnicích od 1. ledna 2000.
  • Na diagnostice pro nové anální jednotky AIN3 se studie účastní péče o pacienty s análními patologiemi ve Francii, zejména s rakovinou konečníku. Vzorky jsou analyzovány v laboratořích anatomopatologie nemocnic, kde jsou pacienti diagnostikováni. Díky těmto bodům jsou histologické databáze spolehlivé a umožňují jasně identifikovat případy análního ain3 retrospektivně od roku 2000.

S přihlédnutím k počtu a kvalitě oddělení péče zapojených do studie a způsobu identifikace případů si myslíme, že náš nábor bude ve Francii vyčerpávající, abychom omezili zkreslení výběru.

- Pacientův odpor ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza análního karcinomu bez anamnézy anální léze AIN3
  • nemožné sledování po dobu studia (3 roky a více)
  • pacient mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Anální AIN3
pacienti > 18 let, s análním AIN3, bez anamnézy análního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alespoň jedna anální rakovina
Časové okno: 3letá incidence análního karcinomu
první diagnóza análního karcinomu
3letá incidence análního karcinomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 3 roky
Dodržování definované minimálně jednou konzultací ročně, v případě anamnézy anální dysplazie, nebo 2 konzultacemi ročně, v případě přetrvávání anální dysplazie
3 roky
pocity pacienta ohledně jeho terapeutické péče a dopadu na jeho emocionální život
Časové okno: 3 roky
Pocity pacienta z jeho terapeutické péče a dopad na jeho emocionální život budou hodnoceny jedinou otázkou s analogickou vizuální stupnicí od 0 (cítím se velmi špatně) do 10 (cítím se velmi dobře)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Society of Coloproctology

Spolupracovníci

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-LAZ-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit