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難聴診断と補聴器フィッティング/微調整のための SelfFit モバイル医療アプリの研究 (SelfFit)

2016年10月21日 更新者:Two Pi Signalprocessing Applications GmbH

NAL-NL1、DSL-i/o としての処方式と一致する現場聴力検査および補聴器増幅パラメーターの調整による閾値測定に基づく難聴診断のための SelfFit アプリの研究

この臨床研究の目的は、完全な診断聴力検査に基づく補聴器の処方処方フィッティングと、現場聴力検査を使用した難聴スクリーニング (軽度から中等度の難聴) に基づく補聴器の SelfFit インタラクティブ フィッティングの比較可能性を検証することです。モバイル医療アプリを通じて実行されます。

調査の概要

詳細な説明

モバイル医療アプリ内で利用される技術は、米国特許出願 US2011/0002490A1 に部分的に記載されています。 このアプリは補聴器と組み合わせて使用​​され、出力を提供し、ユーザーの難聴を効果的に補うために正確な個々の音響増幅を目標としています。

デジタル信号処理アルゴリズム (ダイナミック レンジ圧縮、ノイズ リダクション) を組み込んだ電子回路は、その場での難聴診断 (純粋なトーン聴力検査、ラウドネススケーリング)。 研究では、増幅パラメーターは、プロトタイプのオーディオ ストリーミング ボックスを介してプロトタイプのデバイスに送信されます。

個々のオージオグラムは、さまざまな周波数での聴覚閾値 (最も小さい可聴音) を表します。 デバイスの帯域幅の低い領域 (750 Hz など) に 1 つと、デバイスの帯域幅の高い領域 (2 kHz など) に 1 つを含む、少なくとも 2 つのテスト周波数が使用されます。 聴覚閾値は、さまざまな既知のレベル (SPL) の純音をユーザーに提示することによって評価され、各テスト周波数の閾値は、口頭で定式化された質問 (いくつの音が聞こえましたか?) に対するユーザーの応答に従って決定されます。選択回答ボタン (0、1、または 2)。

アプリによって取得された 2 番目の難聴特性。パーソナル ラウドネス スケーリングです。 帯域制限されたノイズ刺激を提示し、知覚されるラウドネス レベルに関するユーザーの反応を収集することにより、Medical Mobile App は、特定の周波数で聞こえるユーザーのダイナミック レンジを計算します。

最適な増幅パラメーターの計算は、科学的データから導き出された独自の「フィッティング式」を使用してアプリによって実行されます。

微調整と呼ばれる増幅パラメータの最終調整は、補聴器の操作中にユーザーに現実的な音響環境を提示しながら実行されます。 微調整は、「フィッティング式」によって最初に取得されたパラメータのわずかな変更に関連しています。 音響信号は、補聴器を介した音声ストリーミングを使用して提示されます。 特に、提示された信号には、「静かな場所での会話」と「バックグラウンド ノイズでの会話」が含まれます。 提示された音声信号は、異なる信号処理パラメータで処理される 2 つ以上のソースから構成されます。 音声信号のプレゼンテーション中、App は音声ソースを 2 人以上のスピーカーとして視覚的に提示します。 ユーザーは、好みのスピーカーを選択することで、リスニングの好みを提供するように求められます。 好みの音に関する信号処理パラメータは、補聴器の最終調整に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35dB~50dBの良耳での難聴 (PTA1/2/4)
  • アクティブなライフスタイル
  • 言語の問題なし
  • 医学的禁忌なし
  • 年齢:18~75歳
  • 約 50% の経験豊富なユーザーと 50% の新規ユーザー
  • -AMCへの3時間の1回の訪問で治験に参加する意思があります。

除外基準:

  • 中耳の伝音難聴
  • 重度の難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SelfFit 調整済み補聴器
テスト耳に軽度から中等度の感音難聴 (PTA124<50 dB) のある難聴者が、SelfFit モバイル医療アプリ (I-Pad) で調整された補聴器の性能と、従来のオージオグラムで調整された補聴器の性能を比較します。ベースフィッティング。
完全な診断用聴力検査とその場での聴力検査による閾値測定値の比較。 SelfFit式に基づくFirst-Fitと従来のフィッティング式NAL-NL1との比較(IG-測定値; SelfFitのFirst fitによる音声明瞭度; SelfFitのFinal fitによる音声明瞭度; SelfFit(Final fit)による微調整とFirstとの比較フィット; ファイナル フィットとトラディショナル フィットの比較 (被験者の従来のフィッティング補聴器)
他の名前:
  • ユーザーフィッティング補聴器
  • 補聴器フィッティング ソフトウェア
  • 補聴器のホーム フィッティング ツール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚閾値
時間枠:2013年6月~7月(最長2ヶ月)

その場での聴力検査の適用性:

純音聴力検査の結果の比較: 従来の完全診断と SelfFit in-situ 聴力検査

2013年6月~7月(最長2ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声明瞭度 - First Fit
時間枠:2013年6月~7月(最長2ヶ月)

First-Fit の品質:

従来の調整補聴器と SelfFit 調整補聴器での CVC 単語 @ 55/65/75 db SPL による音声聴力検査の比較

2013年6月~7月(最長2ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声明瞭度 - 最終適合
時間枠:2013年6月~7月(最長2ヶ月)

最終適合の品質:

従来の調整補聴器と SelfFit 調整補聴器での CVC 単語 @ 55/65/75 db SPL による音声聴力検査の比較

2013年6月~7月(最長2ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir.、Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月21日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZIT-653820
  • NL44209.018.13 (その他の識別子:Dutch Medical Ethics Review Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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