- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01877317
Undersøgelse af SelfFit Mobile Medical-app til diagnostik af høretab og tilpasning af høreapparater / finjustering (SelfFit)
Undersøgelse af SelfFit-app til diagnosticering af høretab baseret på tærskelmålinger gennem in-situ audiometri og justering af høreapparatforstærkningsparametre i overensstemmelse med præskriptive formler som NAL-NL1,DSL-i/o
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknologien, der anvendes i den mobile medicinske app, er delvist beskrevet i den amerikanske patentansøgning US2011/0002490A1. App'en skal bruges i kombination med et høreapparat til at levere output og målrette nøjagtig individuel akustisk forstærkning for effektiv kompensation af en brugers høretab.
Det elektroniske kredsløb, der inkorporerer de digitale signalbehandlingsalgoritmer - dynamisk område kompression, støjreduktion - giver den akustiske forstærkning i henhold til parametre (akustisk forstærkning, kompressionsforhold, tidskonstanter) beregnet gennem appen på basis af in-situ høretabsdiagnostik (ren toneaudiometri, lydstyrkeskalering). Inden for undersøgelsen vil forstærkningsparametre blive transmitteret til den prototypede enhed gennem en prototype lydstreamingboks.
Individuelt audiogram repræsenterer høretærskler (blødeste hørbare lyde) ved forskellige frekvenser. Der bruges mindst to testfrekvenser, der involverer én i det nederste område af enhedens båndbredde (såsom 750 Hz) og én i det højere område af enhedens båndbredde (såsom 2 kHz). Høretærskler vurderes ved at præsentere rene toner af forskellige kendte niveauer (SPL) for brugeren, og tærsklerne for hver af testfrekvenserne bestemmes i henhold til brugerens svar på et verbalt formuleret spørgsmål (hvor mange toner hørte du?) og multiple. valg svarknapper (0, 1 eller 2).
Anden høretabskarakteristik opnået af appen. er den personlige loudness-skalering. Ved at præsentere en båndbegrænset støjstimuli og indsamle brugerresponsen om opfattet lydstyrkeniveau beregner Medical Mobile App det dynamiske område af brugere, der hører ved en given frekvens.
Beregningen af optimale amplifikationsparametre udføres af App ved hjælp af en proprietær "tilpasningsformel" afledt af videnskabelige data.
Den endelige justering af forstærkningsparametre kaldet finjustering udføres, mens brugeren præsenteres for et realistisk akustisk miljø under betjening af høreapparatet. Finjustering vedrører små ændringer af de parametre, der oprindeligt blev opnået med "tilpasningsformlen". De akustiske signaler præsenteres ved hjælp af lydstreaming gennem høreapparatet. Især inkluderer de præsenterede signaler "tale i stilhed" og "tale i baggrundsstøj". Præsenteret talesignal er sammensat af to eller flere kilder, der behandles med forskellige signalbehandlingsparametre. Under præsentationen af talesignalet præsenterer App talekilden visuelt som to eller flere højttalere. Brugeren bliver bedt om at angive sin lyttepræference ved at vælge den foretrukne højttaler. Signalbehandlingsparametrene relateret til den foretrukne lyd bruges til den endelige justering af høreapparatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høretab ved det bedre øre mellem 35dB og 50dB (PTA1/2/4)
- Aktiv livsstil
- Ingen sprogproblemer
- Ingen medicinske kontraindikationer
- Alder: mellem 18 og 75 år
- Omkring 50 % erfarne brugere og 50 % nye brugere
- Villig til at deltage i forsøget med et tre timers besøg på AMC.
Ekskluderingskriterier:
- Konduktivt høretab i mellemøret
- Svært høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SelfFit justeret høreapparat
Hørehæmmede personer med let til moderat sensorineuralt høretab (PTA124<50 dB) i testøret sammenligner ydeevnen af deres høreapparater justeret gennem SelfFit mobile medicinske app (I-Pad) med ydeevnen af deres høreapparater justeret ved hjælp af konventionelt audiogram- baseret montering.
|
Sammenligning af tærskelmålinger gennem in-situ audiometri med fuld diagnostisk audiometri; Sammenligning af First-Fit baseret på SelfFit-formel med konventionel tilpasningsformel NAL-NL1 (IG-målinger; Taleforståelighed med First fit of SelfFit; Taleforståelighed med Final fit of SelfFit; Sammenligning af finjustering gennem SelfFit (Final fit) med First Fit pasform; Sammenligning af Final fit med Traditional fit (konventionelt tilpasset høreapparat til testpersonen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretærskel
Tidsramme: Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)
|
Anvendelse af in-situ audiometri: Sammenligning af rentoneaudiometri-resultater: konventionel fulddiagnose og SelfFit in-situ audiometri |
Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed - First Fit
Tidsramme: Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)
|
Kvalitet af First-Fit: Sammenligning af taleaudiometri med CVC-ord @ 55/65/75 db SPL i konventionelt justeret høreapparat og SelfFit justeret høreapparat |
Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed - Final Fit
Tidsramme: Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)
|
Kvaliteten af Final-Fit: Sammenligning af taleaudiometri med CVC-ord @ 55/65/75 db SPL i konventionelt justeret høreapparat og SelfFit justeret høreapparat |
Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Anden identifikator: Dutch Medical Ethics Review Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mildt til moderat sensorineuralt høretab
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet- Mild og moderat presbycusis (20 til 50 dB gennemsnitligt høretab ved 500, 1000, 2000 Hz og 4000 Hz)Frankrig