Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SelfFit Mobile Medical-app til diagnostik af høretab og tilpasning af høreapparater / finjustering (SelfFit)

21. oktober 2016 opdateret af: Two Pi Signalprocessing Applications GmbH

Undersøgelse af SelfFit-app til diagnosticering af høretab baseret på tærskelmålinger gennem in-situ audiometri og justering af høreapparatforstærkningsparametre i overensstemmelse med præskriptive formler som NAL-NL1,DSL-i/o

Formålet med dette kliniske studie er at validere sammenligneligheden af ​​ordineret formeltilpasning af høreapparater baseret på fuld diagnostisk audiometri og SelfFit interaktiv tilpasning af høreapparater baseret på høretabsscreening (mildt til moderat høretab) ved hjælp af in-situ audiometri, forudsat og udføres gennem den mobile medicinske app.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknologien, der anvendes i den mobile medicinske app, er delvist beskrevet i den amerikanske patentansøgning US2011/0002490A1. App'en skal bruges i kombination med et høreapparat til at levere output og målrette nøjagtig individuel akustisk forstærkning for effektiv kompensation af en brugers høretab.

Det elektroniske kredsløb, der inkorporerer de digitale signalbehandlingsalgoritmer - dynamisk område kompression, støjreduktion - giver den akustiske forstærkning i henhold til parametre (akustisk forstærkning, kompressionsforhold, tidskonstanter) beregnet gennem appen på basis af in-situ høretabsdiagnostik (ren toneaudiometri, lydstyrkeskalering). Inden for undersøgelsen vil forstærkningsparametre blive transmitteret til den prototypede enhed gennem en prototype lydstreamingboks.

Individuelt audiogram repræsenterer høretærskler (blødeste hørbare lyde) ved forskellige frekvenser. Der bruges mindst to testfrekvenser, der involverer én i det nederste område af enhedens båndbredde (såsom 750 Hz) og én i det højere område af enhedens båndbredde (såsom 2 kHz). Høretærskler vurderes ved at præsentere rene toner af forskellige kendte niveauer (SPL) for brugeren, og tærsklerne for hver af testfrekvenserne bestemmes i henhold til brugerens svar på et verbalt formuleret spørgsmål (hvor mange toner hørte du?) og multiple. valg svarknapper (0, 1 eller 2).

Anden høretabskarakteristik opnået af appen. er den personlige loudness-skalering. Ved at præsentere en båndbegrænset støjstimuli og indsamle brugerresponsen om opfattet lydstyrkeniveau beregner Medical Mobile App det dynamiske område af brugere, der hører ved en given frekvens.

Beregningen af ​​optimale amplifikationsparametre udføres af App ved hjælp af en proprietær "tilpasningsformel" afledt af videnskabelige data.

Den endelige justering af forstærkningsparametre kaldet finjustering udføres, mens brugeren præsenteres for et realistisk akustisk miljø under betjening af høreapparatet. Finjustering vedrører små ændringer af de parametre, der oprindeligt blev opnået med "tilpasningsformlen". De akustiske signaler præsenteres ved hjælp af lydstreaming gennem høreapparatet. Især inkluderer de præsenterede signaler "tale i stilhed" og "tale i baggrundsstøj". Præsenteret talesignal er sammensat af to eller flere kilder, der behandles med forskellige signalbehandlingsparametre. Under præsentationen af ​​talesignalet præsenterer App talekilden visuelt som to eller flere højttalere. Brugeren bliver bedt om at angive sin lyttepræference ved at vælge den foretrukne højttaler. Signalbehandlingsparametrene relateret til den foretrukne lyd bruges til den endelige justering af høreapparatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høretab ved det bedre øre mellem 35dB og 50dB (PTA1/2/4)
  • Aktiv livsstil
  • Ingen sprogproblemer
  • Ingen medicinske kontraindikationer
  • Alder: mellem 18 og 75 år
  • Omkring 50 % erfarne brugere og 50 % nye brugere
  • Villig til at deltage i forsøget med et tre timers besøg på AMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt høretab i mellemøret
  • Svært høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SelfFit justeret høreapparat
Hørehæmmede personer med let til moderat sensorineuralt høretab (PTA124<50 dB) i testøret sammenligner ydeevnen af ​​deres høreapparater justeret gennem SelfFit mobile medicinske app (I-Pad) med ydeevnen af ​​deres høreapparater justeret ved hjælp af konventionelt audiogram- baseret montering.
Sammenligning af tærskelmålinger gennem in-situ audiometri med fuld diagnostisk audiometri; Sammenligning af First-Fit baseret på SelfFit-formel med konventionel tilpasningsformel NAL-NL1 (IG-målinger; Taleforståelighed med First fit of SelfFit; Taleforståelighed med Final fit of SelfFit; Sammenligning af finjustering gennem SelfFit (Final fit) med First Fit pasform; Sammenligning af Final fit med Traditional fit (konventionelt tilpasset høreapparat til testpersonen)
Andre navne:
  • Brugertilpasset høreapparat
  • software til tilpasning af høreapparater
  • hjemmetilpasningsværktøj til høreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretærskel
Tidsramme: Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)

Anvendelse af in-situ audiometri:

Sammenligning af rentoneaudiometri-resultater: konventionel fulddiagnose og SelfFit in-situ audiometri

Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed - First Fit
Tidsramme: Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)

Kvalitet af First-Fit:

Sammenligning af taleaudiometri med CVC-ord @ 55/65/75 db SPL i konventionelt justeret høreapparat og SelfFit justeret høreapparat

Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed - Final Fit
Tidsramme: Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)

Kvaliteten af ​​Final-Fit:

Sammenligning af taleaudiometri med CVC-ord @ 55/65/75 db SPL i konventionelt justeret høreapparat og SelfFit justeret høreapparat

Juni - juli 2013 (op til 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIT-653820
  • NL44209.018.13 (Anden identifikator: Dutch Medical Ethics Review Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mildt til moderat sensorineuralt høretab

Abonner