- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01877317
Studie van de SelfFit mobiele medische app voor diagnostiek van gehoorverlies en het aanpassen/fijnafstellen van hoortoestellen (SelfFit)
Studie van SelfFit-app voor diagnostiek van gehoorverlies op basis van drempelmetingen door middel van in-situ audiometrie en aanpassing van versterkingsparameters van hoortoestellen in overeenstemming met voorgeschreven formules als NAL-NL1,DSL-i/o
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De technologie die wordt gebruikt in de mobiele medische app is gedeeltelijk beschreven in de Amerikaanse octrooiaanvrage US2011/0002490A1. De app moet worden gebruikt in combinatie met een hoortoestel om de uitvoer te leveren en richt zich op nauwkeurige individuele akoestische versterking voor een effectieve compensatie van het gehoorverlies van een gebruiker.
De elektronische schakelingen waarin de algoritmen voor digitale signaalverwerking zijn verwerkt - compressie van het dynamische bereik, ruisonderdrukking - zorgen voor de akoestische versterking volgens parameters (akoestische versterking, compressieverhouding, tijdconstanten) die via de app worden berekend op basis van in-situ gehoorverliesdiagnostiek (zuiver toonaudiometrie, loudness scaling). Binnen het onderzoek zullen versterkingsparameters worden verzonden naar het geprototypeerde apparaat via een geprototypeerde audiostreamingbox.
Individueel audiogram vertegenwoordigt gehoordrempels (zachtst hoorbare geluiden) bij verschillende frequenties. Er worden ten minste twee testfrequenties gebruikt, één in het lagere gebied van de bandbreedte van het apparaat (zoals 750 Hz) en één in het hogere gebied van de bandbreedte van het apparaat (zoals 2 kHz). Gehoordrempels worden beoordeeld door zuivere tonen van verschillende bekende niveaus (SPL) aan de gebruiker te presenteren en de drempels voor elk van de testfrequenties worden bepaald op basis van het antwoord van de gebruiker op een verbaal geformuleerde vraag (hoeveel tonen heeft u gehoord?) en meerdere keuze antwoordknoppen (0, 1 of 2).
Tweede gehoorverlieskenmerk verkregen door de app. is de persoonlijke luidheidsschaal. Door een bandbeperkte geluidsstimuli te presenteren en de gebruikersreacties over het waargenomen luidheidsniveau te verzamelen, berekent Medical Mobile App het dynamische bereik van het gehoor van gebruikers bij een bepaalde frequentie.
De berekening van optimale amplificatieparameters wordt uitgevoerd door de app met behulp van een eigen "aanpasformule" die is afgeleid van wetenschappelijke gegevens.
De uiteindelijke aanpassing van de versterkingsparameters, fijnafstelling genaamd, wordt uitgevoerd terwijl de gebruiker een realistische akoestische omgeving krijgt tijdens het gebruik van het hoortoestel. Fijnafstemming heeft betrekking op kleine wijzigingen van de parameters die aanvankelijk werden verkregen door de "aanpassingsformule". De akoestische signalen worden gepresenteerd met behulp van audiostreaming via het hoortoestel. De gepresenteerde signalen omvatten met name "spraak in stille" en "spraak in achtergrondlawaai". Het gepresenteerde spraaksignaal is samengesteld uit twee of meer bronnen die worden verwerkt met verschillende signaalverwerkingsparameters. Tijdens de presentatie van het spraaksignaal App presenteert de spraakbron visueel als twee of meer sprekers. De gebruiker wordt gevraagd zijn luistervoorkeur op te geven door de voorkeursspreker te kiezen. De signaalverwerkingsparameters met betrekking tot het voorkeursgeluid worden gebruikt voor de uiteindelijke afstelling van het hoortoestel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehoorverlies aan het beste oor tussen 35dB en 50dB (PTA1/2/4)
- Actieve levensstijl
- Geen taalproblemen
- Geen medische contra-indicaties
- Leeftijd: tussen 18 en 75 jaar
- Ongeveer 50% ervaren gebruikers en 50% nieuwe gebruikers
- Bereid om deel te nemen aan de proef met een bezoek van drie uur aan het AMC.
Uitsluitingscriteria:
- Conductief gehoorverlies in het middenoor
- Ernstig gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SelfFit aangepast hoortoestel
Slechthorenden met licht tot matig perceptief gehoorverlies (PTA124<50 dB) in het testoor vergelijken de prestaties van hun hoortoestellen die zijn aangepast via de SelfFit mobiele medische app (I-Pad) met de prestaties van hun hoortoestellen die zijn aangepast via conventionele audiogrammen. gebaseerd passen.
|
Vergelijking van drempelmetingen via in-situ audiometrie met volledige diagnostische audiometrie; Vergelijking First-Fit op basis van SelfFit-formule met conventionele aanpasformule NAL-NL1 (IG-metingen; Spraakverstaanbaarheid met First fit van SelfFit; Spraakverstaanbaarheid met Final fit van SelfFit; Vergelijking fijnafstelling door SelfFit (Final fit) met First aanpassing; Vergelijking van definitieve aanpassing met traditionele aanpassing (conventioneel aangepast hoortoestel van de testpersoon)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoordrempel
Tijdsspanne: Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)
|
Toepasbaarheid van in-situ audiometrie: Vergelijking van zuivere-toonaudiometrie-uitkomsten: conventionele volledig diagnostische en SelfFit in-situ audiometrie |
Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid - First Fit
Tijdsspanne: Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)
|
Kwaliteit van First-Fit: Vergelijking spraakaudiometrie met CVC-woorden @ 55/65/75 db SPL in conventioneel aangepast hoortoestel en SelfFit aangepast hoortoestel |
Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid - Final Fit
Tijdsspanne: Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)
|
Kwaliteit van Final-Fit: Vergelijking spraakaudiometrie met CVC-woorden @ 55/65/75 db SPL in conventioneel aangepast hoortoestel en SelfFit aangepast hoortoestel |
Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Andere identificatie: Dutch Medical Ethics Review Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .