Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de SelfFit mobiele medische app voor diagnostiek van gehoorverlies en het aanpassen/fijnafstellen van hoortoestellen (SelfFit)

21 oktober 2016 bijgewerkt door: Two Pi Signalprocessing Applications GmbH

Studie van SelfFit-app voor diagnostiek van gehoorverlies op basis van drempelmetingen door middel van in-situ audiometrie en aanpassing van versterkingsparameters van hoortoestellen in overeenstemming met voorgeschreven formules als NAL-NL1,DSL-i/o

Het doel van deze klinische studie is om de vergelijkbaarheid te valideren van het aanpassen van hoortoestellen op recept op basis van volledige diagnostische audiometrie en interactieve SelfFit-aanpassing van hoortoestellen op basis van screening op gehoorverlies (mild tot matig gehoorverlies) met behulp van in-situ audiometrie, mits en uitgevoerd via de mobiele medische app.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De technologie die wordt gebruikt in de mobiele medische app is gedeeltelijk beschreven in de Amerikaanse octrooiaanvrage US2011/0002490A1. De app moet worden gebruikt in combinatie met een hoortoestel om de uitvoer te leveren en richt zich op nauwkeurige individuele akoestische versterking voor een effectieve compensatie van het gehoorverlies van een gebruiker.

De elektronische schakelingen waarin de algoritmen voor digitale signaalverwerking zijn verwerkt - compressie van het dynamische bereik, ruisonderdrukking - zorgen voor de akoestische versterking volgens parameters (akoestische versterking, compressieverhouding, tijdconstanten) die via de app worden berekend op basis van in-situ gehoorverliesdiagnostiek (zuiver toonaudiometrie, loudness scaling). Binnen het onderzoek zullen versterkingsparameters worden verzonden naar het geprototypeerde apparaat via een geprototypeerde audiostreamingbox.

Individueel audiogram vertegenwoordigt gehoordrempels (zachtst hoorbare geluiden) bij verschillende frequenties. Er worden ten minste twee testfrequenties gebruikt, één in het lagere gebied van de bandbreedte van het apparaat (zoals 750 Hz) en één in het hogere gebied van de bandbreedte van het apparaat (zoals 2 kHz). Gehoordrempels worden beoordeeld door zuivere tonen van verschillende bekende niveaus (SPL) aan de gebruiker te presenteren en de drempels voor elk van de testfrequenties worden bepaald op basis van het antwoord van de gebruiker op een verbaal geformuleerde vraag (hoeveel tonen heeft u gehoord?) en meerdere keuze antwoordknoppen (0, 1 of 2).

Tweede gehoorverlieskenmerk verkregen door de app. is de persoonlijke luidheidsschaal. Door een bandbeperkte geluidsstimuli te presenteren en de gebruikersreacties over het waargenomen luidheidsniveau te verzamelen, berekent Medical Mobile App het dynamische bereik van het gehoor van gebruikers bij een bepaalde frequentie.

De berekening van optimale amplificatieparameters wordt uitgevoerd door de app met behulp van een eigen "aanpasformule" die is afgeleid van wetenschappelijke gegevens.

De uiteindelijke aanpassing van de versterkingsparameters, fijnafstelling genaamd, wordt uitgevoerd terwijl de gebruiker een realistische akoestische omgeving krijgt tijdens het gebruik van het hoortoestel. Fijnafstemming heeft betrekking op kleine wijzigingen van de parameters die aanvankelijk werden verkregen door de "aanpassingsformule". De akoestische signalen worden gepresenteerd met behulp van audiostreaming via het hoortoestel. De gepresenteerde signalen omvatten met name "spraak in stille" en "spraak in achtergrondlawaai". Het gepresenteerde spraaksignaal is samengesteld uit twee of meer bronnen die worden verwerkt met verschillende signaalverwerkingsparameters. Tijdens de presentatie van het spraaksignaal App presenteert de spraakbron visueel als twee of meer sprekers. De gebruiker wordt gevraagd zijn luistervoorkeur op te geven door de voorkeursspreker te kiezen. De signaalverwerkingsparameters met betrekking tot het voorkeursgeluid worden gebruikt voor de uiteindelijke afstelling van het hoortoestel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehoorverlies aan het beste oor tussen 35dB en 50dB (PTA1/2/4)
  • Actieve levensstijl
  • Geen taalproblemen
  • Geen medische contra-indicaties
  • Leeftijd: tussen 18 en 75 jaar
  • Ongeveer 50% ervaren gebruikers en 50% nieuwe gebruikers
  • Bereid om deel te nemen aan de proef met een bezoek van drie uur aan het AMC.

Uitsluitingscriteria:

  • Conductief gehoorverlies in het middenoor
  • Ernstig gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SelfFit aangepast hoortoestel
Slechthorenden met licht tot matig perceptief gehoorverlies (PTA124<50 dB) in het testoor vergelijken de prestaties van hun hoortoestellen die zijn aangepast via de SelfFit mobiele medische app (I-Pad) met de prestaties van hun hoortoestellen die zijn aangepast via conventionele audiogrammen. gebaseerd passen.
Vergelijking van drempelmetingen via in-situ audiometrie met volledige diagnostische audiometrie; Vergelijking First-Fit op basis van SelfFit-formule met conventionele aanpasformule NAL-NL1 (IG-metingen; Spraakverstaanbaarheid met First fit van SelfFit; Spraakverstaanbaarheid met Final fit van SelfFit; Vergelijking fijnafstelling door SelfFit (Final fit) met First aanpassing; Vergelijking van definitieve aanpassing met traditionele aanpassing (conventioneel aangepast hoortoestel van de testpersoon)
Andere namen:
  • Door de gebruiker aangepast hoortoestel
  • aanpassoftware voor hoortoestellen
  • home-fitting tool voor hoortoestellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoordrempel
Tijdsspanne: Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)

Toepasbaarheid van in-situ audiometrie:

Vergelijking van zuivere-toonaudiometrie-uitkomsten: conventionele volledig diagnostische en SelfFit in-situ audiometrie

Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid - First Fit
Tijdsspanne: Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)

Kwaliteit van First-Fit:

Vergelijking spraakaudiometrie met CVC-woorden @ 55/65/75 db SPL in conventioneel aangepast hoortoestel en SelfFit aangepast hoortoestel

Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid - Final Fit
Tijdsspanne: Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)

Kwaliteit van Final-Fit:

Vergelijking spraakaudiometrie met CVC-woorden @ 55/65/75 db SPL in conventioneel aangepast hoortoestel en SelfFit aangepast hoortoestel

Juni - juli 2013 (tot 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZIT-653820
  • NL44209.018.13 (Andere identificatie: Dutch Medical Ethics Review Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren