Badanie mobilnej aplikacji medycznej SelfFit do diagnostyki ubytku słuchu i dopasowywania/dostrajania aparatów słuchowych (SelfFit)
Badanie aplikacji SelfFit do diagnostyki ubytku słuchu na podstawie pomiarów progowych za pomocą audiometrii in-situ i regulacji parametrów wzmocnienia w aparacie słuchowym zgodnie z zalecanymi wzorami, takimi jak NAL-NL1,DSL-i/o
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia wykorzystywana w mobilnej aplikacji medycznej jest częściowo opisana w amerykańskim zgłoszeniu patentowym US2011/0002490A1. Aplikacja ma być używana w połączeniu z aparatem słuchowym w celu zapewnienia wyjściowego i docelowego dokładnego indywidualnego wzmocnienia akustycznego w celu skutecznej kompensacji ubytku słuchu użytkownika.
Obwody elektroniczne zawierające algorytmy cyfrowego przetwarzania sygnału — kompresję zakresu dynamicznego, redukcję szumów — zapewniają wzmocnienie akustyczne zgodnie z parametrami (wzmocnienie akustyczne, stopień kompresji, stałe czasowe) obliczonymi za pomocą aplikacji na podstawie diagnostyki ubytku słuchu in-situ (czyste audiometria tonalna, skalowanie głośności). W ramach badania parametry wzmocnienia zostaną przesłane do prototypowego urządzenia za pośrednictwem prototypowego urządzenia do strumieniowego przesyłania dźwięku.
Indywidualny audiogram przedstawia progi słyszenia (najcichsze słyszalne dźwięki) przy różnych częstotliwościach. Stosowane są co najmniej dwie częstotliwości testowe, z których jedna znajduje się w dolnym obszarze szerokości pasma urządzenia (na przykład 750 Hz), a druga w wyższym obszarze szerokości pasma urządzenia (na przykład 2 kHz). Progi słyszenia są oceniane poprzez przedstawienie użytkownikowi czystych tonów o różnych znanych poziomach (SPL), a progi dla każdej z częstotliwości testowych są określane zgodnie z odpowiedzią użytkownika na ustnie sformułowane pytanie (ile tonów usłyszałeś?) wybierz przyciski odpowiedzi (0, 1 lub 2).
Druga charakterystyka ubytku słuchu uzyskana przez aplikację. to osobiste skalowanie głośności. Przedstawiając bodźce dźwiękowe o ograniczonym paśmie i zbierając odpowiedzi użytkownika na temat postrzeganego poziomu głośności, Medical Mobile App oblicza zakres dynamiki słyszenia użytkowników na danej częstotliwości.
Obliczenia optymalnych parametrów amplifikacji są wykonywane przez aplikację przy użyciu zastrzeżonej „formuły dopasowania” wywodzącej się z danych naukowych.
Końcowa regulacja parametrów wzmocnienia zwana dostrajaniem odbywa się podczas prezentacji użytkownikowi realistycznego środowiska akustycznego podczas pracy aparatu słuchowego. Dostrajanie polega na niewielkich zmianach parametrów uzyskanych początkowo za pomocą „formuły dopasowania”. Sygnały akustyczne są prezentowane za pomocą strumieniowego przesyłania dźwięku przez aparat słuchowy. W szczególności prezentowane sygnały obejmują „mowę w ciszy” oraz „mowę w hałasie w tle”. Prezentowany sygnał mowy składa się z dwóch lub więcej źródeł, które są przetwarzane z różnymi parametrami przetwarzania sygnału. Podczas prezentacji sygnału mowy aplikacja prezentuje wizualnie źródło mowy jako dwóch lub więcej mówców. Użytkownik jest proszony o podanie preferencji słuchania poprzez wybranie preferowanego głośnika. Parametry przetwarzania sygnału odnoszące się do preferowanego dźwięku służą do ostatecznej regulacji aparatu słuchowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytek słuchu w lepszym uchu między 35 dB a 50 dB (PTA1/2/4)
- Aktywny styl życia
- Żadnych problemów językowych
- Brak przeciwwskazań medycznych
- Wiek: od 18 do 75 lat
- Około 50% doświadczonych użytkowników i 50% nowych użytkowników
- Chęć udziału w badaniu z jedną trzygodzinną wizytą w AMC.
Kryteria wyłączenia:
- Przewodzeniowy ubytek słuchu w uchu środkowym
- Ciężka utrata słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopasowany aparat słuchowy SelfFit
Osoby z upośledzeniem słuchu z lekkim lub umiarkowanym niedosłuchem czuciowo-nerwowym (PTA124<50 dB) w badanym uchu porównują działanie swoich aparatów słuchowych wyregulowanych za pomocą mobilnej aplikacji medycznej SelfFit (I-Pad) z działaniem aparatów słuchowych wyregulowanych za pomocą konwencjonalnego audiogramu dopasowanie oparte.
|
Porównanie pomiarów progowych za pomocą audiometrii in-situ z pełną audiometrią diagnostyczną; Porównanie pierwszego dopasowania opartego na formule SelfFit z konwencjonalną formułą dopasowania NAL-NL1 (pomiary IG; zrozumiałość mowy z pierwszym dopasowaniem SelfFit; zrozumiałość mowy z ostatecznym dopasowaniem SelfFit; porównanie dokładnego dostrojenia przez SelfFit (końcowe dopasowanie) z pierwszym dopasowaniem dopasowanie; Porównanie ostatecznego dopasowania z dopasowaniem tradycyjnym (konwencjonalnie dopasowany aparat słuchowy osoby badanej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg słyszalności
Ramy czasowe: Czerwiec - lipiec 2013 (do 2 miesięcy)
|
Możliwość zastosowania audiometrii in situ: Porównanie wyników audiometrii tonalnej: konwencjonalnej pełnej diagnostyki i audiometrii in-situ SelfFit |
Czerwiec - lipiec 2013 (do 2 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy — First Fit
Ramy czasowe: Czerwiec - lipiec 2013 (do 2 miesięcy)
|
Jakość pierwszego dopasowania: Porównanie audiometrii mowy ze słowami CVC przy 55/65/75 db SPL w konwencjonalnie regulowanym aparacie słuchowym i aparacie słuchowym z regulacją SelfFit |
Czerwiec - lipiec 2013 (do 2 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy — Final Fit
Ramy czasowe: Czerwiec - lipiec 2013 (do 2 miesięcy)
|
Jakość ostatecznego dopasowania: Porównanie audiometrii mowy ze słowami CVC przy 55/65/75 db SPL w konwencjonalnie regulowanym aparacie słuchowym i aparacie słuchowym z regulacją SelfFit |
Czerwiec - lipiec 2013 (do 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Inny identyfikator: Dutch Medical Ethics Review Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .