- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01877317
Estudo do aplicativo médico móvel SelfFit para diagnóstico de perda auditiva e adaptação/ajuste de aparelhos auditivos (SelfFit)
Estudo do Aplicativo SelfFit para Diagnóstico de Perda Auditiva Baseado em Medidas de Limiares Através de Audiometria In-situ e Ajuste dos Parâmetros de Amplificação do Aparelho Auditivo de Acordo com Fórmulas Prescritivas como NAL-NL1,DSL-i/o
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia utilizada no aplicativo médico móvel é parcialmente descrita no pedido de patente dos EUA US2011/0002490A1. O aplicativo deve ser usado em combinação com um aparelho auditivo para fornecer a saída e direcionar a amplificação acústica individual precisa para compensação efetiva da perda auditiva do usuário.
O circuito eletrônico que incorpora os algoritmos de processamento de sinal digital - compressão de faixa dinâmica, redução de ruído - está fornecendo a amplificação acústica de acordo com parâmetros (ganho acústico, taxa de compressão, constantes de tempo) calculados por meio do aplicativo com base no diagnóstico in-situ de perda auditiva (puro audiometria tonal, escala de sonoridade). Dentro do estudo, os parâmetros de amplificação serão transmitidos ao dispositivo prototipado por meio de uma caixa de streaming de áudio prototipada.
O audiograma individual representa os limiares auditivos (sons audíveis mais suaves) em diferentes frequências. Pelo menos duas frequências de teste são usadas envolvendo uma na região inferior da largura de banda do dispositivo (como 750 Hz) e uma na região superior da largura de banda do dispositivo (como 2 kHz). Os limiares auditivos são avaliados apresentando tons puros de diferentes níveis conhecidos (SPL) ao usuário e os limiares para cada uma das frequências de teste são determinados de acordo com a resposta do usuário a uma pergunta formulada verbalmente (quantos tons você ouviu?) botões de resposta de escolha (0, 1 ou 2).
Segunda característica de perda auditiva obtida pelo aplicativo. é a escala de sonoridade pessoal. Ao apresentar um estímulo de ruído limitado em banda e coletar a resposta do usuário sobre o nível de volume percebido, o Medical Mobile App calcula a faixa dinâmica de audição dos usuários em uma determinada frequência.
O cálculo dos parâmetros de amplificação ideais é realizado pelo App usando uma "fórmula de ajuste" proprietária derivada de dados científicos.
O ajuste final dos parâmetros de amplificação, denominado ajuste fino, é realizado enquanto apresenta ao usuário um ambiente acústico realista durante a operação do aparelho auditivo. O ajuste fino refere-se a pequenas alterações dos parâmetros inicialmente obtidos pela "fórmula de ajuste". Os sinais acústicos são apresentados usando streaming de áudio através do aparelho auditivo. Em particular, os sinais apresentados incluem "fala em silêncio" e "fala em ruído de fundo". O sinal de fala apresentado é composto de duas ou mais fontes que são processadas com diferentes parâmetros de processamento de sinal. Durante a apresentação do sinal de fala, o App apresenta a fonte de fala visualmente como dois ou mais falantes. O usuário é solicitado a fornecer sua preferência de audição, escolhendo o alto-falante preferido. Os parâmetros de processamento de sinal relativos ao som preferido são usados para o ajuste final do aparelho auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva no melhor ouvido entre 35dB e 50dB (PTA1/2/4)
- Estilo de vida ativo
- Sem problemas de linguagem
- Sem contra-indicações médicas
- Idade: entre 18 e 75 anos
- Cerca de 50% de usuários experientes e 50% de novos usuários
- Disposto a participar do teste com uma visita de três horas ao AMC.
Critério de exclusão:
- Perda auditiva condutiva no ouvido médio
- Perda auditiva severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelho auditivo ajustado SelfFit
Deficientes auditivos com perda auditiva neurossensorial leve a moderada (PTA124<50 dB) na orelha de teste comparam o desempenho de seus aparelhos auditivos ajustados por meio do aplicativo médico móvel SelfFit (I-Pad) com o desempenho de seus aparelhos auditivos ajustados por meio de audiograma convencional encaixe baseado.
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Comparação das medidas dos limiares por meio da audiometria in situ com a audiometria diagnóstica completa; Comparação do First-Fit com base na fórmula SelfFit com a fórmula de ajuste convencional NAL-NL1 (medidas IG; inteligibilidade de fala com First fit de SelfFit; inteligibilidade de fala com ajuste final de SelfFit; comparação de ajuste fino através de SelfFit (Final fit) com First ajuste; Comparação do ajuste final com o ajuste tradicional (aparelho auditivo convencional adaptado da pessoa de teste)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limite de audição
Prazo: Junho a julho de 2013 (até 2 meses)
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Aplicabilidade da audiometria in situ: Comparação dos resultados da audiometria de tom puro: diagnóstico completo convencional e audiometria in-situ SelfFit |
Junho a julho de 2013 (até 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade de fala - First Fit
Prazo: Junho a julho de 2013 (até 2 meses)
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Qualidade do First-Fit: Audiometria de fala comparativa com palavras CVC @ 55/65/75 db SPL em AASI convencionalmente ajustado e AASI ajustado SelfFit |
Junho a julho de 2013 (até 2 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade de fala - Ajuste final
Prazo: Junho a julho de 2013 (até 2 meses)
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Qualidade do ajuste final: Audiometria de fala comparativa com palavras CVC @ 55/65/75 db SPL em AASI convencionalmente ajustado e AASI ajustado SelfFit |
Junho a julho de 2013 (até 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Outro identificador: Dutch Medical Ethics Review Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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