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Estudo do aplicativo médico móvel SelfFit para diagnóstico de perda auditiva e adaptação/ajuste de aparelhos auditivos (SelfFit)

21 de outubro de 2016 atualizado por: Two Pi Signalprocessing Applications GmbH

Estudo do Aplicativo SelfFit para Diagnóstico de Perda Auditiva Baseado em Medidas de Limiares Através de Audiometria In-situ e Ajuste dos Parâmetros de Amplificação do Aparelho Auditivo de Acordo com Fórmulas Prescritivas como NAL-NL1,DSL-i/o

O objetivo deste estudo clínico é validar a comparabilidade da prescrição de adaptação de próteses auditivas baseada em audiometria diagnóstica completa e adaptação interativa SelfFit de próteses auditivas baseada na triagem de perda auditiva (perdas auditivas leves a moderadas) usando audiometria in-situ, fornecida e executado através do aplicativo médico móvel.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tecnologia utilizada no aplicativo médico móvel é parcialmente descrita no pedido de patente dos EUA US2011/0002490A1. O aplicativo deve ser usado em combinação com um aparelho auditivo para fornecer a saída e direcionar a amplificação acústica individual precisa para compensação efetiva da perda auditiva do usuário.

O circuito eletrônico que incorpora os algoritmos de processamento de sinal digital - compressão de faixa dinâmica, redução de ruído - está fornecendo a amplificação acústica de acordo com parâmetros (ganho acústico, taxa de compressão, constantes de tempo) calculados por meio do aplicativo com base no diagnóstico in-situ de perda auditiva (puro audiometria tonal, escala de sonoridade). Dentro do estudo, os parâmetros de amplificação serão transmitidos ao dispositivo prototipado por meio de uma caixa de streaming de áudio prototipada.

O audiograma individual representa os limiares auditivos (sons audíveis mais suaves) em diferentes frequências. Pelo menos duas frequências de teste são usadas envolvendo uma na região inferior da largura de banda do dispositivo (como 750 Hz) e uma na região superior da largura de banda do dispositivo (como 2 kHz). Os limiares auditivos são avaliados apresentando tons puros de diferentes níveis conhecidos (SPL) ao usuário e os limiares para cada uma das frequências de teste são determinados de acordo com a resposta do usuário a uma pergunta formulada verbalmente (quantos tons você ouviu?) botões de resposta de escolha (0, 1 ou 2).

Segunda característica de perda auditiva obtida pelo aplicativo. é a escala de sonoridade pessoal. Ao apresentar um estímulo de ruído limitado em banda e coletar a resposta do usuário sobre o nível de volume percebido, o Medical Mobile App calcula a faixa dinâmica de audição dos usuários em uma determinada frequência.

O cálculo dos parâmetros de amplificação ideais é realizado pelo App usando uma "fórmula de ajuste" proprietária derivada de dados científicos.

O ajuste final dos parâmetros de amplificação, denominado ajuste fino, é realizado enquanto apresenta ao usuário um ambiente acústico realista durante a operação do aparelho auditivo. O ajuste fino refere-se a pequenas alterações dos parâmetros inicialmente obtidos pela "fórmula de ajuste". Os sinais acústicos são apresentados usando streaming de áudio através do aparelho auditivo. Em particular, os sinais apresentados incluem "fala em silêncio" e "fala em ruído de fundo". O sinal de fala apresentado é composto de duas ou mais fontes que são processadas com diferentes parâmetros de processamento de sinal. Durante a apresentação do sinal de fala, o App apresenta a fonte de fala visualmente como dois ou mais falantes. O usuário é solicitado a fornecer sua preferência de audição, escolhendo o alto-falante preferido. Os parâmetros de processamento de sinal relativos ao som preferido são usados ​​para o ajuste final do aparelho auditivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda auditiva no melhor ouvido entre 35dB e 50dB (PTA1/2/4)
  • Estilo de vida ativo
  • Sem problemas de linguagem
  • Sem contra-indicações médicas
  • Idade: entre 18 e 75 anos
  • Cerca de 50% de usuários experientes e 50% de novos usuários
  • Disposto a participar do teste com uma visita de três horas ao AMC.

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva condutiva no ouvido médio
  • Perda auditiva severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho auditivo ajustado SelfFit
Deficientes auditivos com perda auditiva neurossensorial leve a moderada (PTA124<50 dB) na orelha de teste comparam o desempenho de seus aparelhos auditivos ajustados por meio do aplicativo médico móvel SelfFit (I-Pad) com o desempenho de seus aparelhos auditivos ajustados por meio de audiograma convencional encaixe baseado.
Comparação das medidas dos limiares por meio da audiometria in situ com a audiometria diagnóstica completa; Comparação do First-Fit com base na fórmula SelfFit com a fórmula de ajuste convencional NAL-NL1 (medidas IG; inteligibilidade de fala com First fit de SelfFit; inteligibilidade de fala com ajuste final de SelfFit; comparação de ajuste fino através de SelfFit (Final fit) com First ajuste; Comparação do ajuste final com o ajuste tradicional (aparelho auditivo convencional adaptado da pessoa de teste)
Outros nomes:
  • Aparelho auditivo adaptado pelo usuário
  • software de adaptação de aparelhos auditivos
  • ferramenta de adaptação caseira para aparelhos auditivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limite de audição
Prazo: Junho a julho de 2013 (até 2 meses)

Aplicabilidade da audiometria in situ:

Comparação dos resultados da audiometria de tom puro: diagnóstico completo convencional e audiometria in-situ SelfFit

Junho a julho de 2013 (até 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala - First Fit
Prazo: Junho a julho de 2013 (até 2 meses)

Qualidade do First-Fit:

Audiometria de fala comparativa com palavras CVC @ 55/65/75 db SPL em AASI convencionalmente ajustado e AASI ajustado SelfFit

Junho a julho de 2013 (até 2 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala - Ajuste final
Prazo: Junho a julho de 2013 (até 2 meses)

Qualidade do ajuste final:

Audiometria de fala comparativa com palavras CVC @ 55/65/75 db SPL em AASI convencionalmente ajustado e AASI ajustado SelfFit

Junho a julho de 2013 (até 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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