- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01877317
Studie der mobilen Medizin-App SelfFit zur Hörverlustdiagnostik und Hörgeräteanpassung / Feineinstellung (SelfFit)
Studie der SelfFit-App zur Hörverlustdiagnose basierend auf Schwellenwertmessungen durch In-situ-Audiometrie und Anpassung der Hörgeräteverstärkungsparameter in Übereinstimmung mit vorgeschriebenen Formeln wie NAL-NL1,DSL-i/o
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in der mobilen medizinischen App verwendete Technologie ist teilweise in der US-Patentanmeldung US2011/0002490A1 beschrieben. Die App soll in Kombination mit einem Hörgerät verwendet werden, um die Ausgabe zu liefern, und zielt auf eine genaue individuelle akustische Verstärkung ab, um den Hörverlust eines Benutzers effektiv zu kompensieren.
Die elektronische Schaltung mit den digitalen Signalverarbeitungsalgorithmen - Dynamikbereichskomprimierung, Rauschunterdrückung - liefert die akustische Verstärkung gemäß den Parametern (akustische Verstärkung, Kompressionsverhältnis, Zeitkonstanten), die über die App auf der Grundlage der In-situ-Hörverlustdiagnostik (pure Tonaudiometrie, Lautheitsskalierung). Im Rahmen der Studie werden Verstärkungsparameter über eine prototypische Audio-Streaming-Box an das Prototypgerät übertragen.
Das individuelle Audiogramm repräsentiert Hörschwellen (leiseste hörbare Töne) bei verschiedenen Frequenzen. Es werden mindestens zwei Testfrequenzen verwendet, wobei eine im unteren Bereich der Gerätebandbreite (z. B. 750 Hz) und eine im höheren Bereich der Gerätebandbreite (z. B. 2 kHz) liegt. Die Hörschwellen werden bewertet, indem dem Benutzer reine Töne mit verschiedenen bekannten Pegeln (SPL) präsentiert werden, und die Schwellenwerte für jede der Testfrequenzen werden entsprechend der Benutzerantwort auf eine verbal formulierte Frage (wie viele Töne haben Sie gehört?) und mehrere bestimmt Antworttasten (0, 1 oder 2).
Zweites von der App ermitteltes Hörverlustmerkmal. ist die persönliche Lautheitsskalierung. Durch die Präsentation eines bandbegrenzten Geräuschreizes und das Sammeln der Benutzerantwort über den wahrgenommenen Lautstärkepegel berechnet die Medical Mobile App den Dynamikbereich des Benutzers, der bei einer bestimmten Frequenz hört.
Die Berechnung optimaler Verstärkungsparameter erfolgt per App unter Verwendung einer proprietären „Fitting-Formel“, die aus wissenschaftlichen Daten abgeleitet wird.
Die abschließende Einstellung der Verstärkungsparameter, die als Feinabstimmung bezeichnet wird, wird durchgeführt, während dem Benutzer während des Betriebs des Hörgeräts eine realistische akustische Umgebung präsentiert wird. Die Feinabstimmung bezieht sich auf geringfügige Änderungen der anfänglich durch die "Fitting-Formel" erhaltenen Parameter. Die akustischen Signale werden mittels Audiostreaming durch das Hörgerät präsentiert. Insbesondere umfassen die präsentierten Signale "Sprache in Ruhe" und "Sprache in Hintergrundgeräuschen". Das dargebotene Sprachsignal besteht aus zwei oder mehr Quellen, die mit unterschiedlichen Signalverarbeitungsparametern verarbeitet werden. Während der Präsentation des Sprachsignals präsentiert die App die Sprachquelle visuell als zwei oder mehr Lautsprecher. Der Benutzer wird aufgefordert, seine Hörpräferenz anzugeben, indem er den bevorzugten Lautsprecher auswählt. Die auf den bevorzugten Klang bezogenen Signalverarbeitungsparameter werden zur endgültigen Anpassung des Hörgeräts verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hörverlust am besseren Ohr zwischen 35dB und 50dB (PTA1/2/4)
- Aktiver Lebensstil
- Keine Sprachprobleme
- Keine medizinischen Kontraindikationen
- Alter: zwischen 18 und 75 Jahren
- Etwa 50 % erfahrene Benutzer und 50 % neue Benutzer
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit einem dreistündigen Besuch des AMC.
Ausschlusskriterien:
- Schallleitungsschwerhörigkeit im Mittelohr
- Schwerer Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SelfFit angepasstes Hörgerät
Hörgeschädigte Menschen mit leichtem bis mittelschwerem sensorineuralem Hörverlust (PTA124<50 dB) im Testohr vergleichen die Leistung ihrer Hörgeräte, die über die mobile medizinische App SelfFit (I-Pad) eingestellt wurden, mit der Leistung ihrer Hörgeräte, die durch ein herkömmliches Audiogramm eingestellt wurden. basierte Anpassung.
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Vergleich von Schwellenmessungen durch In-situ-Audiometrie mit vollständiger diagnostischer Audiometrie; Vergleich First-Fit basierend auf SelfFit-Formel mit herkömmlicher Anpassungsformel NAL-NL1 (IG-Messungen; Sprachverständlichkeit mit First fit von SelfFit; Sprachverständlichkeit mit Final fit von SelfFit; Vergleich der Feinabstimmung durch SelfFit (Final fit) mit First Passform; Vergleich Final fit mit Traditional fit (herkömmlich angepasstes Hörgerät des Probanden)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörschwelle
Zeitfenster: Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)
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Anwendbarkeit der In-situ-Audiometrie: Vergleich der Ergebnisse der Reintonaudiometrie: herkömmliche vollständige Diagnose und SelfFit-In-situ-Audiometrie |
Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachverständlichkeit - First Fit
Zeitfenster: Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)
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Qualität von First-Fit: Vergleich der Sprachaudiometrie mit CVC-Wörtern bei 55/65/75 db SPL in einem herkömmlich angepassten Hörgerät und einem SelfFit-angepassten Hörgerät |
Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit - Final Fit
Zeitfenster: Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)
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Qualität von Final-Fit: Vergleich der Sprachaudiometrie mit CVC-Wörtern bei 55/65/75 db SPL in einem herkömmlich angepassten Hörgerät und einem SelfFit-angepassten Hörgerät |
Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Andere Kennung: Dutch Medical Ethics Review Committee)
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