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Studie der mobilen Medizin-App SelfFit zur Hörverlustdiagnostik und Hörgeräteanpassung / Feineinstellung (SelfFit)

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Two Pi Signalprocessing Applications GmbH

Studie der SelfFit-App zur Hörverlustdiagnose basierend auf Schwellenwertmessungen durch In-situ-Audiometrie und Anpassung der Hörgeräteverstärkungsparameter in Übereinstimmung mit vorgeschriebenen Formeln wie NAL-NL1,DSL-i/o

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Validierung der Vergleichbarkeit der Anpassung von Hörgeräten mit Rezeptformeln auf der Grundlage vollständiger diagnostischer Audiometrie und der interaktiven SelfFit-Anpassung von Hörgeräten auf der Grundlage eines Hörverlust-Screenings (leichter bis mittelschwerer Hörverlust) unter Verwendung von In-situ-Audiometrie, vorausgesetzt und über die mobile medizinische App ausgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die in der mobilen medizinischen App verwendete Technologie ist teilweise in der US-Patentanmeldung US2011/0002490A1 beschrieben. Die App soll in Kombination mit einem Hörgerät verwendet werden, um die Ausgabe zu liefern, und zielt auf eine genaue individuelle akustische Verstärkung ab, um den Hörverlust eines Benutzers effektiv zu kompensieren.

Die elektronische Schaltung mit den digitalen Signalverarbeitungsalgorithmen - Dynamikbereichskomprimierung, Rauschunterdrückung - liefert die akustische Verstärkung gemäß den Parametern (akustische Verstärkung, Kompressionsverhältnis, Zeitkonstanten), die über die App auf der Grundlage der In-situ-Hörverlustdiagnostik (pure Tonaudiometrie, Lautheitsskalierung). Im Rahmen der Studie werden Verstärkungsparameter über eine prototypische Audio-Streaming-Box an das Prototypgerät übertragen.

Das individuelle Audiogramm repräsentiert Hörschwellen (leiseste hörbare Töne) bei verschiedenen Frequenzen. Es werden mindestens zwei Testfrequenzen verwendet, wobei eine im unteren Bereich der Gerätebandbreite (z. B. 750 Hz) und eine im höheren Bereich der Gerätebandbreite (z. B. 2 kHz) liegt. Die Hörschwellen werden bewertet, indem dem Benutzer reine Töne mit verschiedenen bekannten Pegeln (SPL) präsentiert werden, und die Schwellenwerte für jede der Testfrequenzen werden entsprechend der Benutzerantwort auf eine verbal formulierte Frage (wie viele Töne haben Sie gehört?) und mehrere bestimmt Antworttasten (0, 1 oder 2).

Zweites von der App ermitteltes Hörverlustmerkmal. ist die persönliche Lautheitsskalierung. Durch die Präsentation eines bandbegrenzten Geräuschreizes und das Sammeln der Benutzerantwort über den wahrgenommenen Lautstärkepegel berechnet die Medical Mobile App den Dynamikbereich des Benutzers, der bei einer bestimmten Frequenz hört.

Die Berechnung optimaler Verstärkungsparameter erfolgt per App unter Verwendung einer proprietären „Fitting-Formel“, die aus wissenschaftlichen Daten abgeleitet wird.

Die abschließende Einstellung der Verstärkungsparameter, die als Feinabstimmung bezeichnet wird, wird durchgeführt, während dem Benutzer während des Betriebs des Hörgeräts eine realistische akustische Umgebung präsentiert wird. Die Feinabstimmung bezieht sich auf geringfügige Änderungen der anfänglich durch die "Fitting-Formel" erhaltenen Parameter. Die akustischen Signale werden mittels Audiostreaming durch das Hörgerät präsentiert. Insbesondere umfassen die präsentierten Signale "Sprache in Ruhe" und "Sprache in Hintergrundgeräuschen". Das dargebotene Sprachsignal besteht aus zwei oder mehr Quellen, die mit unterschiedlichen Signalverarbeitungsparametern verarbeitet werden. Während der Präsentation des Sprachsignals präsentiert die App die Sprachquelle visuell als zwei oder mehr Lautsprecher. Der Benutzer wird aufgefordert, seine Hörpräferenz anzugeben, indem er den bevorzugten Lautsprecher auswählt. Die auf den bevorzugten Klang bezogenen Signalverarbeitungsparameter werden zur endgültigen Anpassung des Hörgeräts verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hörverlust am besseren Ohr zwischen 35dB und 50dB (PTA1/2/4)
  • Aktiver Lebensstil
  • Keine Sprachprobleme
  • Keine medizinischen Kontraindikationen
  • Alter: zwischen 18 und 75 Jahren
  • Etwa 50 % erfahrene Benutzer und 50 % neue Benutzer
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit einem dreistündigen Besuch des AMC.

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit im Mittelohr
  • Schwerer Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SelfFit angepasstes Hörgerät
Hörgeschädigte Menschen mit leichtem bis mittelschwerem sensorineuralem Hörverlust (PTA124<50 dB) im Testohr vergleichen die Leistung ihrer Hörgeräte, die über die mobile medizinische App SelfFit (I-Pad) eingestellt wurden, mit der Leistung ihrer Hörgeräte, die durch ein herkömmliches Audiogramm eingestellt wurden. basierte Anpassung.
Vergleich von Schwellenmessungen durch In-situ-Audiometrie mit vollständiger diagnostischer Audiometrie; Vergleich First-Fit basierend auf SelfFit-Formel mit herkömmlicher Anpassungsformel NAL-NL1 (IG-Messungen; Sprachverständlichkeit mit First fit von SelfFit; Sprachverständlichkeit mit Final fit von SelfFit; Vergleich der Feinabstimmung durch SelfFit (Final fit) mit First Passform; Vergleich Final fit mit Traditional fit (herkömmlich angepasstes Hörgerät des Probanden)
Andere Namen:
  • Vom Benutzer angepasstes Hörgerät
  • Anpasssoftware für Hörgeräte
  • Heimanpassungsgerät für Hörgeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwelle
Zeitfenster: Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)

Anwendbarkeit der In-situ-Audiometrie:

Vergleich der Ergebnisse der Reintonaudiometrie: herkömmliche vollständige Diagnose und SelfFit-In-situ-Audiometrie

Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit - First Fit
Zeitfenster: Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)

Qualität von First-Fit:

Vergleich der Sprachaudiometrie mit CVC-Wörtern bei 55/65/75 db SPL in einem herkömmlich angepassten Hörgerät und einem SelfFit-angepassten Hörgerät

Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit - Final Fit
Zeitfenster: Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)

Qualität von Final-Fit:

Vergleich der Sprachaudiometrie mit CVC-Wörtern bei 55/65/75 db SPL in einem herkömmlich angepassten Hörgerät und einem SelfFit-angepassten Hörgerät

Juni - Juli 2013 (bis 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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