- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877317
Estudio de la aplicación médica móvil SelfFit para el diagnóstico de la pérdida auditiva y la adaptación/ajuste fino de dispositivos auditivos (SelfFit)
Estudio de la aplicación SelfFit para el diagnóstico de pérdida auditiva basado en mediciones de umbral a través de audiometría in situ y ajuste de parámetros de amplificación de dispositivos auditivos de acuerdo con fórmulas prescriptivas como NAL-NL1, DSL-i/o
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología utilizada dentro de la aplicación médica móvil se describe parcialmente en la solicitud de patente estadounidense US2011/0002490A1. La aplicación se debe usar en combinación con un audífono para brindar la salida y apunta a una amplificación acústica individual precisa para una compensación efectiva de la pérdida auditiva de un usuario.
El circuito electrónico que incorpora los algoritmos de procesamiento de señales digitales (compresión de rango dinámico, reducción de ruido) proporciona la amplificación acústica de acuerdo con parámetros (ganancia acústica, relación de compresión, constantes de tiempo) calculados a través de la aplicación sobre la base de diagnósticos de pérdida auditiva in situ (puro audiometría tonal, escala de sonoridad). Dentro del estudio, los parámetros de amplificación se transmitirán al dispositivo prototipo a través de una caja de transmisión de audio prototipo.
El audiograma individual representa los umbrales de audición (sonidos audibles más suaves) en diferentes frecuencias. Se utilizan al menos dos frecuencias de prueba, una en la región inferior del ancho de banda del dispositivo (como 750 Hz) y otra en la región superior del ancho de banda del dispositivo (como 2 kHz). Los umbrales de audición se evalúan presentando tonos puros de diferentes niveles conocidos (SPL) al usuario y los umbrales para cada una de las frecuencias de prueba se determinan de acuerdo con la respuesta del usuario a una pregunta formulada verbalmente (¿cuántos tonos escuchó?) y múltiples botones de respuesta de elección (0, 1 o 2).
Segunda característica de pérdida auditiva obtenida por la aplicación. es la escala de sonoridad personal. Al presentar un estímulo de ruido de banda limitada y recopilar la respuesta del usuario sobre el nivel de volumen percibido, la aplicación móvil médica calcula el rango dinámico de los usuarios que escuchan a una frecuencia dada.
La aplicación realiza el cálculo de los parámetros de amplificación óptimos utilizando una "fórmula de ajuste" patentada derivada de datos científicos.
El ajuste final de los parámetros de amplificación llamado ajuste fino se realiza mientras se presenta al usuario un entorno acústico realista durante la operación del dispositivo auditivo. El ajuste fino se refiere a ligeros cambios de los parámetros obtenidos inicialmente por la "fórmula de ajuste". Las señales acústicas se presentan mediante transmisión de audio a través del audífono. En particular, las señales presentadas incluyen "discurso en silencio" y "discurso en ruido de fondo". La señal de voz presentada se compone de dos o más fuentes que se procesan con diferentes parámetros de procesamiento de señal. Durante la presentación de la señal de voz, la aplicación presenta la fuente de voz visualmente como dos o más oradores. Se le pide al usuario que proporcione su preferencia de escucha eligiendo el altavoz preferido. Los parámetros de procesamiento de señales relacionados con el sonido preferido se utilizan para el ajuste final del dispositivo auditivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva en el mejor oído entre 35dB y 50dB (PTA1/2/4)
- Estilo de vida activo
- Sin problemas de idioma
- Sin contraindicaciones médicas
- Edad: entre 18 y 75 años
- Alrededor del 50% de usuarios experimentados y el 50% de nuevos usuarios
- Dispuesto a participar en el ensayo con una visita de tres horas al AMC.
Criterio de exclusión:
- Hipoacusia conductiva en el oído medio
- Pérdida auditiva severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo auditivo ajustado SelfFit
Las personas con discapacidad auditiva con pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada (PTA124<50 dB) en el oído de prueba comparan el rendimiento de sus audífonos ajustados a través de la aplicación médica móvil SelfFit (I-Pad) con el rendimiento de sus audífonos ajustados a través de un audiograma convencional. ajuste basado.
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Comparación de mediciones de umbral a través de audiometría in situ con audiometría de diagnóstico completo; Comparación de First-Fit basado en la fórmula SelfFit con la fórmula de ajuste convencional NAL-NL1 (medidas IG; inteligibilidad del habla con First fit de SelfFit; inteligibilidad del habla con Final fit de SelfFit; comparación del ajuste fino a través de SelfFit (Final fit) con First ajuste; Comparación del ajuste final con el ajuste tradicional (audífono ajustado convencional de la persona de prueba)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de audición
Periodo de tiempo: Junio - Julio 2013 (hasta 2 meses)
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Aplicabilidad de la audiometría in situ: Comparación de los resultados de la audiometría de tonos puros: audiometría de diagnóstico completo convencional y audiometría in situ SelfFit |
Junio - Julio 2013 (hasta 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla - First Fit
Periodo de tiempo: Junio - Julio 2013 (hasta 2 meses)
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Calidad de primer ajuste: Comparación de audiometría del habla con palabras CVC @ 55/65/75 db SPL en audífonos ajustados convencionalmente y audífonos ajustados SelfFit |
Junio - Julio 2013 (hasta 2 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla - Final Fit
Periodo de tiempo: Junio - Julio 2013 (hasta 2 meses)
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Calidad de ajuste final: Comparación de audiometría del habla con palabras CVC @ 55/65/75 db SPL en audífonos ajustados convencionalmente y audífonos ajustados SelfFit |
Junio - Julio 2013 (hasta 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Otro identificador: Dutch Medical Ethics Review Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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