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Estudio de la aplicación médica móvil SelfFit para el diagnóstico de la pérdida auditiva y la adaptación/ajuste fino de dispositivos auditivos (SelfFit)

21 de octubre de 2016 actualizado por: Two Pi Signalprocessing Applications GmbH

Estudio de la aplicación SelfFit para el diagnóstico de pérdida auditiva basado en mediciones de umbral a través de audiometría in situ y ajuste de parámetros de amplificación de dispositivos auditivos de acuerdo con fórmulas prescriptivas como NAL-NL1, DSL-i/o

El propósito de este estudio clínico es validar la comparabilidad de la fórmula de prescripción de adaptación de audífonos basada en una audiometría de diagnóstico completa y la adaptación interactiva SelfFit de audífonos basada en la detección de pérdida auditiva (pérdidas auditivas leves a moderadas) usando audiometría in situ, siempre y cuando ejecutado a través de la aplicación médica móvil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tecnología utilizada dentro de la aplicación médica móvil se describe parcialmente en la solicitud de patente estadounidense US2011/0002490A1. La aplicación se debe usar en combinación con un audífono para brindar la salida y apunta a una amplificación acústica individual precisa para una compensación efectiva de la pérdida auditiva de un usuario.

El circuito electrónico que incorpora los algoritmos de procesamiento de señales digitales (compresión de rango dinámico, reducción de ruido) proporciona la amplificación acústica de acuerdo con parámetros (ganancia acústica, relación de compresión, constantes de tiempo) calculados a través de la aplicación sobre la base de diagnósticos de pérdida auditiva in situ (puro audiometría tonal, escala de sonoridad). Dentro del estudio, los parámetros de amplificación se transmitirán al dispositivo prototipo a través de una caja de transmisión de audio prototipo.

El audiograma individual representa los umbrales de audición (sonidos audibles más suaves) en diferentes frecuencias. Se utilizan al menos dos frecuencias de prueba, una en la región inferior del ancho de banda del dispositivo (como 750 Hz) y otra en la región superior del ancho de banda del dispositivo (como 2 kHz). Los umbrales de audición se evalúan presentando tonos puros de diferentes niveles conocidos (SPL) al usuario y los umbrales para cada una de las frecuencias de prueba se determinan de acuerdo con la respuesta del usuario a una pregunta formulada verbalmente (¿cuántos tonos escuchó?) y múltiples botones de respuesta de elección (0, 1 o 2).

Segunda característica de pérdida auditiva obtenida por la aplicación. es la escala de sonoridad personal. Al presentar un estímulo de ruido de banda limitada y recopilar la respuesta del usuario sobre el nivel de volumen percibido, la aplicación móvil médica calcula el rango dinámico de los usuarios que escuchan a una frecuencia dada.

La aplicación realiza el cálculo de los parámetros de amplificación óptimos utilizando una "fórmula de ajuste" patentada derivada de datos científicos.

El ajuste final de los parámetros de amplificación llamado ajuste fino se realiza mientras se presenta al usuario un entorno acústico realista durante la operación del dispositivo auditivo. El ajuste fino se refiere a ligeros cambios de los parámetros obtenidos inicialmente por la "fórmula de ajuste". Las señales acústicas se presentan mediante transmisión de audio a través del audífono. En particular, las señales presentadas incluyen "discurso en silencio" y "discurso en ruido de fondo". La señal de voz presentada se compone de dos o más fuentes que se procesan con diferentes parámetros de procesamiento de señal. Durante la presentación de la señal de voz, la aplicación presenta la fuente de voz visualmente como dos o más oradores. Se le pide al usuario que proporcione su preferencia de escucha eligiendo el altavoz preferido. Los parámetros de procesamiento de señales relacionados con el sonido preferido se utilizan para el ajuste final del dispositivo auditivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva en el mejor oído entre 35dB y 50dB (PTA1/2/4)
  • Estilo de vida activo
  • Sin problemas de idioma
  • Sin contraindicaciones médicas
  • Edad: entre 18 y 75 años
  • Alrededor del 50% de usuarios experimentados y el 50% de nuevos usuarios
  • Dispuesto a participar en el ensayo con una visita de tres horas al AMC.

Criterio de exclusión:

  • Hipoacusia conductiva en el oído medio
  • Pérdida auditiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo auditivo ajustado SelfFit
Las personas con discapacidad auditiva con pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada (PTA124<50 dB) en el oído de prueba comparan el rendimiento de sus audífonos ajustados a través de la aplicación médica móvil SelfFit (I-Pad) con el rendimiento de sus audífonos ajustados a través de un audiograma convencional. ajuste basado.
Comparación de mediciones de umbral a través de audiometría in situ con audiometría de diagnóstico completo; Comparación de First-Fit basado en la fórmula SelfFit con la fórmula de ajuste convencional NAL-NL1 (medidas IG; inteligibilidad del habla con First fit de SelfFit; inteligibilidad del habla con Final fit de SelfFit; comparación del ajuste fino a través de SelfFit (Final fit) con First ajuste; Comparación del ajuste final con el ajuste tradicional (audífono ajustado convencional de la persona de prueba)
Otros nombres:
  • Aparato auditivo adaptado al usuario
  • software de adaptación de dispositivos auditivos
  • herramienta de adaptación casera para dispositivos auditivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de audición
Periodo de tiempo: Junio ​​- Julio 2013 (hasta 2 meses)

Aplicabilidad de la audiometría in situ:

Comparación de los resultados de la audiometría de tonos puros: audiometría de diagnóstico completo convencional y audiometría in situ SelfFit

Junio ​​- Julio 2013 (hasta 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla - First Fit
Periodo de tiempo: Junio ​​- Julio 2013 (hasta 2 meses)

Calidad de primer ajuste:

Comparación de audiometría del habla con palabras CVC @ 55/65/75 db SPL en audífonos ajustados convencionalmente y audífonos ajustados SelfFit

Junio ​​- Julio 2013 (hasta 2 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla - Final Fit
Periodo de tiempo: Junio ​​- Julio 2013 (hasta 2 meses)

Calidad de ajuste final:

Comparación de audiometría del habla con palabras CVC @ 55/65/75 db SPL en audífonos ajustados convencionalmente y audífonos ajustados SelfFit

Junio ​​- Julio 2013 (hasta 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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