- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01877317
Studie av SelfFit Mobile Medical App for diagnostikk av hørselstap og tilpasning av hørselsapparater / finjustering (SelfFit)
Studie av SelfFit-app for hørselstapdiagnostikk basert på terskelmålinger gjennom in-situ audiometri og justering av høreapparatforsterkningsparametre i samsvar med reseptbelagte formler som NAL-NL1,DSL-i/o
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknologien som brukes i den mobile medisinske appen er delvis beskrevet i den amerikanske patentsøknaden US2011/0002490A1. Appen skal brukes i kombinasjon med et høreapparat for å levere ytelsen og målrette nøyaktig individuell akustisk forsterkning for effektiv kompensasjon av brukerens hørselstap.
De elektroniske kretsene som inneholder de digitale signalbehandlingsalgoritmene - dynamisk områdekompresjon, støyreduksjon - gir den akustiske forsterkningen i henhold til parametere (akustisk forsterkning, kompresjonsforhold, tidskonstanter) beregnet gjennom appen på grunnlag av in-situ hørselstapdiagnostikk (ren) toneaudiometri, lydstyrkeskalering). Innenfor studien vil forsterkningsparametere bli overført til den prototypede enheten gjennom en prototypisert lydstrømmeboks.
Individuelt audiogram representerer hørselsterskler (mykeste hørbare lyder) ved forskjellige frekvenser. Det brukes minst to testfrekvenser som involverer én i den nedre delen av enhetens båndbredde (som 750 Hz) og én i den høyere delen av enhetens båndbredde (som 2 kHz). Hørselterskler vurderes ved å presentere rene toner av forskjellige kjente nivåer (SPL) for brukeren, og terskelverdiene for hver av testfrekvensene bestemmes i henhold til brukerens svar på et verbalt formulert spørsmål (hvor mange toner hørte du?) og flere toner. svarknapper (0, 1 eller 2).
Andre hørselstapskarakteristikk oppnådd av appen. er den personlige lydstyrkeskaleringen. Ved å presentere en båndbegrenset støystimuli og samle brukerresponsen om oppfattet lydstyrkenivå, beregner Medical Mobile App dynamisk rekkevidde for brukere som hører ved gitt frekvens.
Beregningen av optimale amplifikasjonsparametere utføres av App ved å bruke en proprietær "tilpasningsformel" utledet fra vitenskapelige data.
Endelig justering av forsterkningsparametere kalt finjustering utføres samtidig som brukeren får et realistisk akustisk miljø under bruk av høreapparatet. Finjustering relaterer seg til små endringer av parametrene som opprinnelig ble oppnådd med "tilpasningsformelen". De akustiske signalene presenteres ved hjelp av lydstrømming gjennom høreapparatet. Spesielt inkluderer de presenterte signalene "tale i stille" og "tale i bakgrunnsstøy". Presentert talesignal er sammensatt av to eller flere kilder som behandles med forskjellige signalbehandlingsparametere. Under presentasjonen av talesignalet presenterer App talekilden visuelt som to eller flere høyttalere. Brukeren blir bedt om å angi lyttepreferansen ved å velge den foretrukne høyttaleren. Signalbehandlingsparametrene knyttet til den foretrukne lyden brukes for sluttjustering av høreapparatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hørselstap ved det bedre øret mellom 35dB og 50dB (PTA1/2/4)
- Aktiv livsstil
- Ingen språkproblemer
- Ingen medisinske kontraindikasjoner
- Alder: mellom 18 og 75 år
- Omtrent 50 % erfarne brukere og 50 % nye brukere
- Villig til å delta i forsøket med ett tre timers besøk til AMC.
Ekskluderingskriterier:
- Konduktivt hørselstap i mellomøret
- Alvorlig hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SelfFit justert høreapparat
Hørselshemmede personer med mildt til moderat sensorineuralt hørselstap (PTA124<50 dB) i testøret sammenligner ytelsen til høreapparatene justert gjennom SelfFit mobile medical App (I-Pad) med ytelsen til høreapparatene justert gjennom konvensjonelle audiogram- basert montering.
|
Sammenligning av terskelmålinger gjennom in-situ audiometri med full diagnostisk audiometri; Sammenligning av First-Fit basert på SelfFit-formel med konvensjonell tilpasningsformel NAL-NL1 (IG-mål; Taleforståelighet med First fit of SelfFit; Taleforståelighet med Final Fit of SelfFit; Sammenligning av finjustering gjennom SelfFit (Final fit) med First Fit passform; Sammenligning av endelig tilpasning med tradisjonell tilpasning (konvensjonelt tilpasset høreapparat til testpersonen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsterskel
Tidsramme: Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)
|
Anvendelse av in-situ audiometri: Sammenligning av utfall av rentoneaudiometri: konvensjonell full diagnostikk og SelfFit in-situ audiometri |
Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet - First Fit
Tidsramme: Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)
|
Kvaliteten på First-Fit: Sammenligning av taleaudiometri med CVC-ord @ 55/65/75 db SPL i konvensjonelt justert høreapparat og SelfFit justert høreapparat |
Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet – Final Fit
Tidsramme: Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)
|
Kvaliteten på Final Fit: Sammenligning av taleaudiometri med CVC-ord @ 55/65/75 db SPL i konvensjonelt justert høreapparat og SelfFit justert høreapparat |
Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Annen identifikator: Dutch Medical Ethics Review Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .