Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SelfFit Mobile Medical App for diagnostikk av hørselstap og tilpasning av hørselsapparater / finjustering (SelfFit)

21. oktober 2016 oppdatert av: Two Pi Signalprocessing Applications GmbH

Studie av SelfFit-app for hørselstapdiagnostikk basert på terskelmålinger gjennom in-situ audiometri og justering av høreapparatforsterkningsparametre i samsvar med reseptbelagte formler som NAL-NL1,DSL-i/o

Hensikten med denne kliniske studien er å validere sammenlignbarheten av reseptbelagte formeltilpasning av høreapparater basert på full diagnostisk audiometri og SelfFit interaktiv tilpasning av høreapparater basert på hørselstapsscreening (mildt til moderat hørselstap) ved bruk av in-situ audiometri, gitt og utført gjennom den medisinske mobilappen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Teknologien som brukes i den mobile medisinske appen er delvis beskrevet i den amerikanske patentsøknaden US2011/0002490A1. Appen skal brukes i kombinasjon med et høreapparat for å levere ytelsen og målrette nøyaktig individuell akustisk forsterkning for effektiv kompensasjon av brukerens hørselstap.

De elektroniske kretsene som inneholder de digitale signalbehandlingsalgoritmene - dynamisk områdekompresjon, støyreduksjon - gir den akustiske forsterkningen i henhold til parametere (akustisk forsterkning, kompresjonsforhold, tidskonstanter) beregnet gjennom appen på grunnlag av in-situ hørselstapdiagnostikk (ren) toneaudiometri, lydstyrkeskalering). Innenfor studien vil forsterkningsparametere bli overført til den prototypede enheten gjennom en prototypisert lydstrømmeboks.

Individuelt audiogram representerer hørselsterskler (mykeste hørbare lyder) ved forskjellige frekvenser. Det brukes minst to testfrekvenser som involverer én i den nedre delen av enhetens båndbredde (som 750 Hz) og én i den høyere delen av enhetens båndbredde (som 2 kHz). Hørselterskler vurderes ved å presentere rene toner av forskjellige kjente nivåer (SPL) for brukeren, og terskelverdiene for hver av testfrekvensene bestemmes i henhold til brukerens svar på et verbalt formulert spørsmål (hvor mange toner hørte du?) og flere toner. svarknapper (0, 1 eller 2).

Andre hørselstapskarakteristikk oppnådd av appen. er den personlige lydstyrkeskaleringen. Ved å presentere en båndbegrenset støystimuli og samle brukerresponsen om oppfattet lydstyrkenivå, beregner Medical Mobile App dynamisk rekkevidde for brukere som hører ved gitt frekvens.

Beregningen av optimale amplifikasjonsparametere utføres av App ved å bruke en proprietær "tilpasningsformel" utledet fra vitenskapelige data.

Endelig justering av forsterkningsparametere kalt finjustering utføres samtidig som brukeren får et realistisk akustisk miljø under bruk av høreapparatet. Finjustering relaterer seg til små endringer av parametrene som opprinnelig ble oppnådd med "tilpasningsformelen". De akustiske signalene presenteres ved hjelp av lydstrømming gjennom høreapparatet. Spesielt inkluderer de presenterte signalene "tale i stille" og "tale i bakgrunnsstøy". Presentert talesignal er sammensatt av to eller flere kilder som behandles med forskjellige signalbehandlingsparametere. Under presentasjonen av talesignalet presenterer App talekilden visuelt som to eller flere høyttalere. Brukeren blir bedt om å angi lyttepreferansen ved å velge den foretrukne høyttaleren. Signalbehandlingsparametrene knyttet til den foretrukne lyden brukes for sluttjustering av høreapparatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hørselstap ved det bedre øret mellom 35dB og 50dB (PTA1/2/4)
  • Aktiv livsstil
  • Ingen språkproblemer
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner
  • Alder: mellom 18 og 75 år
  • Omtrent 50 % erfarne brukere og 50 % nye brukere
  • Villig til å delta i forsøket med ett tre timers besøk til AMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt hørselstap i mellomøret
  • Alvorlig hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SelfFit justert høreapparat
Hørselshemmede personer med mildt til moderat sensorineuralt hørselstap (PTA124<50 dB) i testøret sammenligner ytelsen til høreapparatene justert gjennom SelfFit mobile medical App (I-Pad) med ytelsen til høreapparatene justert gjennom konvensjonelle audiogram- basert montering.
Sammenligning av terskelmålinger gjennom in-situ audiometri med full diagnostisk audiometri; Sammenligning av First-Fit basert på SelfFit-formel med konvensjonell tilpasningsformel NAL-NL1 (IG-mål; Taleforståelighet med First fit of SelfFit; Taleforståelighet med Final Fit of SelfFit; Sammenligning av finjustering gjennom SelfFit (Final fit) med First Fit passform; Sammenligning av endelig tilpasning med tradisjonell tilpasning (konvensjonelt tilpasset høreapparat til testpersonen)
Andre navn:
  • Brukertilpasset høreapparat
  • programvare for tilpasning av høreapparat
  • hjemmetilpasningsverktøy for høreapparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsterskel
Tidsramme: Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)

Anvendelse av in-situ audiometri:

Sammenligning av utfall av rentoneaudiometri: konvensjonell full diagnostikk og SelfFit in-situ audiometri

Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet - First Fit
Tidsramme: Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)

Kvaliteten på First-Fit:

Sammenligning av taleaudiometri med CVC-ord @ 55/65/75 db SPL i konvensjonelt justert høreapparat og SelfFit justert høreapparat

Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet – Final Fit
Tidsramme: Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)

Kvaliteten på Final Fit:

Sammenligning av taleaudiometri med CVC-ord @ 55/65/75 db SPL i konvensjonelt justert høreapparat og SelfFit justert høreapparat

Juni – juli 2013 (opptil 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere