Исследование мобильного медицинского приложения SelfFit для диагностики потери слуха и подбора/точной настройки слуховых аппаратов (SelfFit)
Исследование приложения SelfFit для диагностики потери слуха на основе пороговых измерений посредством аудиометрии на месте и настройки параметров усиления слухового аппарата в соответствии с предписывающими формулами, такими как NAL-NL1, DSL-i/o
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технология, используемая в мобильном медицинском приложении, частично описана в заявке на патент США US2011/0002490A1. Приложение должно использоваться в сочетании со слуховым аппаратом для получения выходных данных и нацелено на точное индивидуальное акустическое усиление для эффективной компенсации потери слуха пользователя.
Электронная схема, включающая алгоритмы цифровой обработки сигнала - сжатие динамического диапазона, шумоподавление - обеспечивает акустическое усиление в соответствии с параметрами (акустическое усиление, коэффициент сжатия, постоянные времени), рассчитанными через приложение на основе диагностики тугоухости in-situ (чистая тональная аудиометрия, измерение громкости). В рамках исследования параметры усиления будут передаваться на прототип устройства через прототип коробки потокового аудио.
Индивидуальная аудиограмма представляет пороги слышимости (самые тихие слышимые звуки) на разных частотах. Используются как минимум две тестовые частоты, одна из которых находится в нижней части полосы пропускания устройства (например, 750 Гц), а другая — в верхней части полосы пропускания устройства (например, 2 кГц). Пороги слышимости оцениваются путем предъявления пользователю чистых тонов разных известных уровней (SPL), а пороги для каждой из тестовых частот определяются в соответствии с ответом пользователя на словесно сформулированный вопрос (сколько тонов вы услышали?) и множественными кнопки выбора ответа (0, 1 или 2).
Вторая характеристика потери слуха, полученная приложением. является личным масштабированием громкости. Представляя шумовые стимулы с ограниченным диапазоном и собирая реакцию пользователя на воспринимаемый уровень громкости, медицинское мобильное приложение вычисляет динамический диапазон слуха пользователей на заданной частоте.
Расчет оптимальных параметров усиления выполняется приложением с использованием запатентованной «формулы подгонки», полученной на основе научных данных.
Окончательная настройка параметров усиления, называемая тонкой настройкой, выполняется при представлении пользователю реалистичной акустической среды во время работы слухового аппарата. Тонкая настройка связана с небольшими изменениями параметров, первоначально полученных по «формуле подгонки». Акустические сигналы представлены с помощью аудиопотока через слуховой аппарат. В частности, представленные сигналы включают «речь в тишине» и «речь в фоновом шуме». Представленный речевой сигнал состоит из двух или более источников, которые обрабатываются с разными параметрами обработки сигнала. Во время представления речевого сигнала Приложение визуально представляет источник речи в виде двух или более динамиков. Пользователя просят указать свои предпочтения по прослушиванию, выбрав предпочтительный динамик. Параметры обработки сигнала, относящиеся к предпочтительному звуку, используются для окончательной настройки слухового аппарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потеря слуха на лучшее ухо от 35 дБ до 50 дБ (PTA1/2/4)
- Активный образ жизни
- Нет языковых проблем
- Нет медицинских противопоказаний
- Возраст: от 18 до 75 лет
- Около 50% опытных пользователей и 50% новых пользователей
- Готов участвовать в испытании с одним трехчасовым посещением AMC.
Критерий исключения:
- Кондуктивная тугоухость на среднее ухо
- Тяжелая потеря слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированный слуховой аппарат SelfFit
Люди с нарушениями слуха с нейросенсорной тугоухостью от легкой до умеренной степени (PTA124<50 дБ) в тестовом ухе сравнивают характеристики своих слуховых аппаратов, настроенные с помощью мобильного медицинского приложения SelfFit (I-Pad), с характеристиками своих слуховых аппаратов, настроенными с помощью обычной аудиограммы. на основе фитинг.
|
Сравнение пороговых значений аудиометрии in-situ с полной диагностической аудиометрией; Сравнение First-Fit на основе формулы SelfFit с традиционной формулой подбора NAL-NL1 (IG-измерения; Разборчивость речи с First fit из SelfFit; Разборчивость речи с Final fit из SelfFit; Сравнение точной настройки с помощью SelfFit (Final fit) с First подгонка; Сравнение окончательной подгонки с традиционной подгонкой (обычный слуховой аппарат испытуемого)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог слышимости
Временное ограничение: Июнь - июль 2013 г. (до 2 месяцев)
|
Применимость аудиометрии на месте: Сравнение результатов аудиометрии чистого тона: обычная полная диагностика и аудиометрия SelfFit in situ |
Июнь - июль 2013 г. (до 2 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи - First Fit
Временное ограничение: Июнь - июль 2013 г. (до 2 месяцев)
|
Качество первой подгонки: Сравнение речевой аудиометрии со словами CVC при уровне звукового давления 55/65/75 дБ в слуховых аппаратах с традиционной регулировкой и слуховых аппаратах с регулировкой SelfFit |
Июнь - июль 2013 г. (до 2 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи - Final Fit
Временное ограничение: Июнь - июль 2013 г. (до 2 месяцев)
|
Качество окончательной подгонки: Сравнение речевой аудиометрии со словами CVC при уровне звукового давления 55/65/75 дБ в слуховых аппаратах с традиционной регулировкой и слуховых аппаратах с регулировкой SelfFit |
Июнь - июль 2013 г. (до 2 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Другой идентификатор: Dutch Medical Ethics Review Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .