Studie aplikace SelfFit Mobile Medical App pro diagnostiku ztráty sluchu a nasazování sluchadla / jemné ladění (SelfFit)
Studie aplikace SelfFit pro diagnostiku ztráty sluchu na základě měření prahových hodnot prostřednictvím audiometrie in-situ a úpravy parametrů zesílení sluchadla v souladu s normativními vzorci jako NAL-NL1, DSL-i/o
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologie využívaná v rámci mobilní lékařské aplikace je částečně popsána v americké patentové přihlášce US2011/0002490A1. Aplikace má být používána v kombinaci se sluchadlem k poskytování výstupu a cílí na přesné individuální akustické zesílení pro účinnou kompenzaci ztráty sluchu uživatele.
Elektronické obvody obsahující algoritmy digitálního zpracování signálu - komprese dynamického rozsahu, redukce šumu - poskytují akustické zesílení podle parametrů (akustický zisk, kompresní poměr, časové konstanty) vypočítaných prostřednictvím aplikace na základě in-situ diagnostiky ztráty sluchu (čisté tónová audiometrie, škálování hlasitosti). V rámci studie budou parametry zesílení přenášeny do prototypového zařízení prostřednictvím prototypového boxu pro streamování zvuku.
Jednotlivé audiogramy představují sluchové prahy (nejjemnější slyšitelné zvuky) na různých frekvencích. Používají se alespoň dvě testovací frekvence zahrnující jednu ve spodní oblasti šířky pásma zařízení (jako je 750 Hz) a jednu ve vyšší oblasti šířky pásma zařízení (jako je 2 kHz). Sluchové prahy se posuzují tak, že se uživateli prezentují čisté tóny různých známých úrovní (SPL) a prahy pro každou z testovacích frekvencí se určují podle reakce uživatele na verbálně formulovanou otázku (kolik tónů jste slyšeli?) a vícenásobné tlačítka pro výběr odpovědi (0, 1 nebo 2).
Druhá charakteristika ztráty sluchu získaná aplikací. je osobní škálování hlasitosti. Prezentací hlukových podnětů s omezeným pásmem a sběrem odezvy uživatele o vnímané úrovni hlasitosti Medical Mobile App vypočítá dynamický rozsah uživatelů, kteří slyší na dané frekvenci.
Výpočet optimálních amplifikačních parametrů provádí App pomocí proprietárního "fitingového vzorce" odvozeného z vědeckých dat.
Finální nastavení parametrů zesílení tzv. jemné ladění se provádí při současném zobrazení realistického akustického prostředí během provozu sluchadla. Jemné ladění se týká mírných změn parametrů původně získaných "fiting vzorcem". Akustické signály jsou prezentovány pomocí audio streamingu přes sluchadlo. Mezi prezentované signály patří zejména „řeč v tichosti“ a „řeč v šumu na pozadí“. Prezentovaný řečový signál se skládá ze dvou nebo více zdrojů, které jsou zpracovány s různými parametry zpracování signálu. Během prezentace řečového signálu aplikace prezentuje zdroj řeči vizuálně jako dva nebo více mluvčích. Uživatel je požádán, aby uvedl své preference poslechu výběrem preferovaného reproduktoru. Parametry zpracování signálu týkající se preferovaného zvuku se použijí pro konečné nastavení sluchadla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztráta sluchu na lepším uchu mezi 35dB a 50dB (PTA1/2/4)
- Aktivní životní styl
- Žádné jazykové problémy
- Žádné lékařské kontraindikace
- Věk: mezi 18 a 75 lety
- Asi 50 % zkušených uživatelů a 50 % nových uživatelů
- Ochota zúčastnit se zkoušky s jednou tříhodinovou návštěvou AMC.
Kritéria vyloučení:
- Převodní ztráta sluchu ve středním uchu
- Těžká ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SelfFit upravené sluchadlo
Sluchově postižení lidé s mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátou sluchu (PTA124<50 dB) v testovacím uchu porovnávají výkon jejich sluchadel upravených pomocí aplikace SelfFit mobile medical App (I-Pad) s výkonem jejich sluchadel upraveným pomocí běžného audiogramu- kování na bázi.
|
Porovnání prahových hodnot pomocí in-situ audiometrie s plnou diagnostickou audiometrií; Porovnání First-Fit založeného na SelfFit-vzorci s konvenčním fitovacím vzorcem NAL-NL1 (IG-měření; Srozumitelnost řeči s First Fit of SelfFit; Srozumitelnost řeči s Finálním fit of SelfFit; Porovnání jemného doladění pomocí SelfFit (Final fit) s First fit; Porovnání Final Fit s Traditional Fit (konvenční nasazené sluchadlo testované osoby)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh sluchu
Časové okno: Červen - červenec 2013 (až 2 měsíce)
|
Použitelnost in-situ audiometrie: Porovnání výsledků čistě tónové audiometrie: konvenční plná diagnostika a SelfFit in-situ audiometrie |
Červen - červenec 2013 (až 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči – First Fit
Časové okno: Červen - červenec 2013 (až 2 měsíce)
|
Kvalita první montáže: Porovnání řečové audiometrie se slovy CVC @ 55/65/75 db SPL v konvenčně nastaveném sluchadle a sluchadle upraveném SelfFit |
Červen - červenec 2013 (až 2 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči – Final Fit
Časové okno: Červen - červenec 2013 (až 2 měsíce)
|
Kvalita konečného uložení: Porovnání řečové audiometrie se slovy CVC @ 55/65/75 db SPL v konvenčně nastaveném sluchadle a sluchadle upraveném SelfFit |
Červen - červenec 2013 (až 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIT-653820
- NL44209.018.13 (Jiný identifikátor: Dutch Medical Ethics Review Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .