- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01877317
난청 진단 및 보청기 피팅/미세 조정을 위한 SelfFit 모바일 의료 앱 연구 (SelfFit)
NAL-NL1, DSL-i/o와 같은 규정 공식과 일치하는 보청기 증폭 매개변수의 조정 및 현장 청력 측정을 통한 역치 측정에 기반한 난청 진단을 위한 SelfFit 앱 연구
연구 개요
상세 설명
모바일 의료 앱 내에서 활용되는 기술은 미국 특허 출원 US2011/0002490A1에 부분적으로 설명되어 있습니다. 이 앱은 보청기와 함께 사용하여 출력을 전달하고 사용자의 난청을 효과적으로 보상하기 위해 정확한 개별 음향 증폭을 목표로 합니다.
디지털 신호 처리 알고리즘(Dynamic Range Compression, Noise Reduction)을 통합한 전자 회로는 현장 난청 진단(순수한 톤 청력 측정, 라우드니스 스케일링). 연구 내에서 증폭 매개변수는 프로토타입 오디오 스트리밍 박스를 통해 프로토타입 장치로 전송됩니다.
개별 청력도는 서로 다른 주파수에서 청력 역치(가장 부드러운 가청 소리)를 나타냅니다. 장치 대역폭의 낮은 영역(예: 750Hz)에 있는 하나와 장치 대역폭의 높은 영역(예: 2kHz)에 있는 하나를 포함하여 최소 2개의 테스트 주파수가 사용됩니다. 청력 역치는 사용자에게 서로 다른 SPL(알려진 수준)의 순수한 톤을 제시하여 평가하고 각 테스트 주파수에 대한 임계값은 구두로 공식화된 질문(톤을 몇 번 들었습니까?) 및 여러 가지 질문에 대한 사용자 응답에 따라 결정됩니다. 선택 답변 버튼(0, 1 또는 2).
앱에서 얻은 두 번째 난청 특성. 개인 라우드니스 스케일링입니다. 대역 제한 소음 자극을 제시하고 인지된 음량 수준에 대한 사용자 반응을 수집함으로써 Medical Mobile App은 주어진 주파수에서 듣는 사용자의 동적 범위를 계산합니다.
최적의 증폭 매개변수 계산은 과학적 데이터에서 파생된 독점적인 "적합 공식"을 사용하여 앱에서 수행됩니다.
보청기 작동 중에 사용자에게 사실적인 음향 환경을 제공하면서 미세 조정이라는 증폭 매개변수의 최종 조정이 수행됩니다. 미세 조정은 "적합 공식"에 의해 초기에 얻은 매개변수의 약간의 변경과 관련됩니다. 음향 신호는 보청기를 통한 오디오 스트리밍을 사용하여 제공됩니다. 특히 제시된 신호에는 "조용한 음성" 및 "배경 잡음 속의 음성"이 포함됩니다. 제시된 음성 신호는 서로 다른 신호 처리 매개변수로 처리된 두 개 이상의 소스로 구성됩니다. 음성 신호를 제시하는 동안 앱은 음성 소스를 두 명 이상의 화자로 시각적으로 제시합니다. 사용자는 선호하는 화자를 선택하여 청취 선호도를 제공하도록 요청받습니다. 선호하는 소리와 관련된 신호 처리 매개변수는 보청기의 최종 조정에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35dB ~ 50dB(PTA1/2/4) 사이의 좋은 쪽 귀의 난청
- 활동적인 라이프스타일
- 언어 문제 없음
- 의학적 금기 사항 없음
- 연령: 18세에서 75세 사이
- 약 50%의 숙련된 사용자와 50%의 신규 사용자
- AMC를 1회 3시간 방문하여 시험에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중이의 전도성 난청
- 심한 청력 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SelfFit 조정 보청기
테스트 귀에 경도에서 중등도의 감각신경성 난청(PTA124<50dB)이 있는 청각 장애인이 SelfFit 모바일 의료 앱(I-Pad)을 통해 조정된 보청기의 성능과 기존 청력도를 통해 조정된 보청기의 성능을 비교합니다. 기반 피팅.
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전체 진단 청력 측정과 현장 청력 측정을 통한 역치 측정 비교; SelfFit 공식에 기반한 First-Fit과 기존 피팅 공식 NAL-NL1 비교(IG 측정; SelfFit의 First fit과 어음 명료도; SelfFit의 Final fit과 어음 명료도; First와 SelfFit(Final fit)을 통한 미세 조정 비교 적합도: 최종 적합도와 전통적 적합도 비교(피실험자의 기존 보청기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 역치
기간: 2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)
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현장 청력 측정의 적용 가능성: 순음 청력검사 결과 비교: 기존의 전체 진단 및 SelfFit 원위치 청력검사 |
2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도 - First Fit
기간: 2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)
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First-Fit의 품질: 기존 방식으로 조정된 보청기와 SelfFit 조정된 보청기에서 CVC 단어 @ 55/65/75 db SPL을 사용한 어음 청력 검사 비교 |
2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도 - 최종 맞춤
기간: 2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)
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최종 맞춤 품질: 기존 방식으로 조정된 보청기와 SelfFit 조정된 보청기에서 CVC 단어 @ 55/65/75 db SPL을 사용한 어음 청력 검사 비교 |
2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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