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난청 진단 및 보청기 피팅/미세 조정을 위한 SelfFit 모바일 의료 앱 연구 (SelfFit)

2016년 10월 21일 업데이트: Two Pi Signalprocessing Applications GmbH

NAL-NL1, DSL-i/o와 같은 규정 공식과 일치하는 보청기 증폭 매개변수의 조정 및 현장 청력 측정을 통한 역치 측정에 기반한 난청 진단을 위한 SelfFit 앱 연구

이 임상 연구의 목적은 전체 진단 청력 측정에 기반한 보청기의 처방 공식 피팅과 현장 청력 측정을 사용하여 난청 선별 검사(경증에서 중간 정도의 난청)에 기반한 보청기의 SelfFit 대화형 피팅의 비교 가능성을 검증하는 것입니다. 모바일 의료 앱을 통해 실행됩니다.

연구 개요

상세 설명

모바일 의료 앱 내에서 활용되는 기술은 미국 특허 출원 US2011/0002490A1에 부분적으로 설명되어 있습니다. 이 앱은 보청기와 함께 사용하여 출력을 전달하고 사용자의 난청을 효과적으로 보상하기 위해 정확한 개별 음향 증폭을 목표로 합니다.

디지털 신호 처리 알고리즘(Dynamic Range Compression, Noise Reduction)을 통합한 전자 회로는 현장 난청 진단(순수한 톤 청력 측정, 라우드니스 스케일링). 연구 내에서 증폭 매개변수는 프로토타입 오디오 스트리밍 박스를 통해 프로토타입 장치로 전송됩니다.

개별 청력도는 서로 다른 주파수에서 청력 역치(가장 부드러운 가청 소리)를 나타냅니다. 장치 대역폭의 낮은 영역(예: 750Hz)에 있는 하나와 장치 대역폭의 높은 영역(예: 2kHz)에 있는 하나를 포함하여 최소 2개의 테스트 주파수가 사용됩니다. 청력 역치는 사용자에게 서로 다른 SPL(알려진 수준)의 순수한 톤을 제시하여 평가하고 각 테스트 주파수에 대한 임계값은 구두로 공식화된 질문(톤을 몇 번 들었습니까?) 및 여러 가지 질문에 대한 사용자 응답에 따라 결정됩니다. 선택 답변 버튼(0, 1 또는 2).

앱에서 얻은 두 번째 난청 특성. 개인 라우드니스 스케일링입니다. 대역 제한 소음 자극을 제시하고 인지된 음량 수준에 대한 사용자 반응을 수집함으로써 Medical Mobile App은 주어진 주파수에서 듣는 사용자의 동적 범위를 계산합니다.

최적의 증폭 ​​매개변수 계산은 과학적 데이터에서 파생된 독점적인 "적합 공식"을 사용하여 앱에서 수행됩니다.

보청기 작동 중에 사용자에게 사실적인 음향 환경을 제공하면서 미세 조정이라는 증폭 매개변수의 최종 조정이 수행됩니다. 미세 조정은 "적합 공식"에 의해 초기에 얻은 매개변수의 약간의 변경과 관련됩니다. 음향 신호는 보청기를 통한 오디오 스트리밍을 사용하여 제공됩니다. 특히 제시된 신호에는 "조용한 음성" 및 "배경 잡음 속의 음성"이 포함됩니다. 제시된 음성 신호는 서로 다른 신호 처리 매개변수로 처리된 두 개 이상의 소스로 구성됩니다. 음성 신호를 제시하는 동안 앱은 음성 소스를 두 명 이상의 화자로 시각적으로 제시합니다. 사용자는 선호하는 화자를 선택하여 청취 선호도를 제공하도록 요청받습니다. 선호하는 소리와 관련된 신호 처리 매개변수는 보청기의 최종 조정에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35dB ~ 50dB(PTA1/2/4) 사이의 좋은 쪽 귀의 난청
  • 활동적인 라이프스타일
  • 언어 문제 없음
  • 의학적 금기 사항 없음
  • 연령: 18세에서 75세 사이
  • 약 50%의 숙련된 사용자와 50%의 신규 사용자
  • AMC를 1회 3시간 방문하여 시험에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 중이의 전도성 난청
  • 심한 청력 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SelfFit 조정 보청기
테스트 귀에 경도에서 중등도의 감각신경성 난청(PTA124<50dB)이 있는 청각 장애인이 SelfFit 모바일 의료 앱(I-Pad)을 통해 조정된 보청기의 성능과 기존 청력도를 통해 조정된 보청기의 성능을 비교합니다. 기반 피팅.
전체 진단 청력 측정과 현장 청력 측정을 통한 역치 측정 비교; SelfFit 공식에 기반한 First-Fit과 기존 피팅 공식 NAL-NL1 비교(IG 측정; SelfFit의 First fit과 어음 명료도; SelfFit의 Final fit과 어음 명료도; First와 SelfFit(Final fit)을 통한 미세 조정 비교 적합도: 최종 적합도와 전통적 적합도 비교(피실험자의 기존 보청기)
다른 이름들:
  • 사용자 맞춤 보청기
  • 보청기 피팅 소프트웨어
  • 청각 장치용 홈 피팅 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 역치
기간: 2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)

현장 청력 측정의 적용 가능성:

순음 청력검사 결과 비교: 기존의 전체 진단 및 SelfFit 원위치 청력검사

2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 명료도 - First Fit
기간: 2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)

First-Fit의 품질:

기존 방식으로 조정된 보청기와 SelfFit 조정된 보청기에서 CVC 단어 @ 55/65/75 db SPL을 사용한 어음 청력 검사 비교

2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 명료도 - 최종 맞춤
기간: 2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)

최종 맞춤 품질:

기존 방식으로 조정된 보청기와 SelfFit 조정된 보청기에서 CVC 단어 @ 55/65/75 db SPL을 사용한 어음 청력 검사 비교

2013년 6월 - 7월 (최대 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wouter A Dreschler, Prof.dr.ir., Department of Clinical & Experimental Audiology of the Academic Medical Centre in Amsterdam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZIT-653820
  • NL44209.018.13 (기타 식별자: Dutch Medical Ethics Review Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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