小児のびまん性脳幹神経膠腫における 2 つの少分割放射線療法レジメンと従来の放射線療法の前向き試験
2021年8月3日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357
小児びまん性脳幹神経膠腫における2つの少分割放射線療法レジメンと従来の放射線療法の前向き無作為化試験
この試験は、患者の負担を軽減します。これは、コンプライアンスが低く、パフォーマンスステータスが低い子供に特に適しています。
この前向き無作為化試験は、エジプトの小児がん病院で実施され、clinicaltrials.com で登録された以前の対照前向き試験を拡張したものです。
(NCT01635140)。
この作業の最終的な目的は、制御された無作為化臨床試験において、従来のレジメンと比較して低分割レジメンの非劣性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3 週間で総線量を 15 分割で 4500 cGy に増やす第 3 群を追加すると、全生存期間または無増悪生存期間の改善につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性内因性脳幹グリオーマと新たに診断された患者
- 2歳から18歳、
- 症状が 3 か月未満で、神経学的トライアドの所見が少なくとも 2 つある: 脳神経欠損、運動失調、または長距離路徴候。
- 試験に参加するために必要な成績基準はありませんでした。
除外基準:
- ステロイド以外の治療を受けたことがある子供は対象外でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割アーム (1)
テント上脳の原形放射線療法による 3 Gy の 1 日分数、1 週間に 5 分の 1 で合計 39 Gy の線量。
計画のターゲット ボリュームには、T2 強調 MRI 画像で定義された腫瘍が 1.5 ～ 2.0 のマージンで含まれていました。
cm。
マージンは、骨構造とテントのために調整されました。
ステロイドを除いて、ネオアジュバント、併用、またはアジュバント全身治療は許可されませんでした
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3 Gy の 1 日分割で 39 Gy の総線量、1 週間に 5 分割
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実験的：低分割アーム (2)
同じ計画と治療手順が実行されます。
総線量は、3 週間で 15 分割で 4500 cGy になります。フラクションあたり 300 cGy を与えます。
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3 週間で 15 分割で 4500 cGy までの総線量
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他の：従来のアーム (3)
同じ計画と治療手順を 54.0 Gy で 30 分割して実行し、分割あたり 1.8 Gy を与えます。
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30 分割で合計 54 Gy の線量を照射し、分割あたり 1.8 Gy を照射します。従来のアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全無生存期間の中央値
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCHE-BT002
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